IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto l'art. 32 della Costituzione;
  Visto  il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  con  particolare  riferimento  agli
articoli 20, 21 e 22;
  Tenuto    conto   delle   esigenze   rappresentate   da   organismi
internazionali  in  materia  di  commercializzazione  di  specialita'
medicinali;
  Ritenuto  di  dover  dettare  disposizioni,  a  tutela della salute
pubblica,  da  applicare  in  caso  di rinvenimento di medicinali con
difetti di fabbricazione o contenenti corpi estranei;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Gli  operatori  sanitari  che  rilevano  la  presenza  di corpi
estranei  o difetti in un medicinale, o che ricevono una segnalazione
in  tal  senso da parte di un privato cittadino, devono innanzi tutto
salvaguardare  l'integrita' del confezionamento del prodotto medesimo
ovvero,  nel  caso  quest'ultimo  sia  stato manomesso per l'impiego,
operare  una  chiusura  provvisoria che assicuri la conservazione del
prodotto nello stato di fatto in cui e' stato rilevato.
  2.   Gli   stessi   operatori   sanitari   devono   dare  immediata
comunicazione  al  Ministero  della salute - Direzione generale della
sanita'  pubblica  veterinaria,  degli  alimenti e della nutrizione -
Ufficio  XI,  utilizzando  il modello A/VET allegato, che costituisce
parte integrante del presente decreto.
  3.  L'ufficio  XI  della  Direzione generale della sanita' pubblica
veterinaria,  degli  alimenti  e  della  nutrizione,  competente, tra
l'altro,  in  materia di revoche, ritiri lotti, sospensioni e sistema
di  allerta rapido internazionale dei medicinali per uso veterinario,
dispone, se del caso, a tutela della salute pubblica, i provvedimenti
cautelativi  preliminari  sul lotto oggetto della segnalazione, cosi'
come  previsto  dal  decreto  legislativo  27 gennaio 1992, n. 119, e
successive  modificazioni  ed integrazioni, attivando, eventualmente,
il  Nucleo  antisofisticazioni  dei  Carabinieri  per la sanita' o le
AA.SS.LL.
  4.  Il  campione  medicinale  oggetto  della  segnalazione, qualora
integro, ad esclusione di quanto previsto al successivo comma 5, deve
essere  inviato,  corredato della documentazione di cui al comma 2, a
cura  del  segnalante  e  nel  rispetto  delle condizioni di corretta
conservazione durante il trasporto, all'Istituto superiore di sanita'
che  effettua  gli  opportuni  accertamenti.  I  relativi  esiti sono
trasmessi  all'ufficio  XI  della  Direzione  generale  della sanita'
pubblica  veterinaria,  degli alimenti e della nutrizione, nonche' al
segnalante.  L'ufficio  XI  adotta,  dopo  opportune  valutazioni,  i
provvedimenti definitivi previsti dal decreto legislativo n. 119/1992
e successive modificazioni ed integrazioni.
  5.  Il  campione del medicinale oggetto della segnalazione, qualora
visibilmente  alterato  ma  la  cui confezione non risulti integra, o
contenente  corpi  estranei  identificabili  a vista, non deve essere
inviato   all'Istituto  superiore  di  sanita'.  L'ufficio  XI  della
Direzione generale della sanita' pubblica veterinaria, degli alimenti
e   della  nutrizione,  procede  all'adozione  di  quelle  iniziative
ritenute  utili  per  assicurare  il  rispetto  delle  norme di buona
fabbricazione   dei  medicinali  veterinari  da  parte  dell'officina
produttrice.
  Il  presente  decreto  e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.
    Roma, 21 dicembre 2001
                                                 Il Ministro: Sirchia