Estratto decreto A.I.C./UAC n. 665 del 7 febbraio 2002
Specialita' medicinale: RANITIDINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387024/MG (in base 10), 11RXNJ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,63 euro pari a L.
10.906 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 9,30 euro pari a L. 18.000 (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387113/MG (in base 10), 11RXR9 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,63 euro pari a L.
10.906 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 9,30 euro pari a L. 18.000 (IVA inclusa);
20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387149/MG (in base 10), 11RXSF (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 11,27 euro pari a L.
21.813 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 18,59 euro pari a L. 36.000 (IVA inclusa).
10 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387012/MG (in base 10), 11RXN4 (in base 32);
28 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387036/MG (in base 10), 11RXNW (in base 32);
30 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387048/MG (in base 10), 11RXP8 (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387051/MG (in base 10), 11RXPC (in base 32);
56 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387063/MG (in base 10), 11RXPR (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387075/MG (in base 10), 11RXQ3 (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387087/MG (in base 10), 11RXQH (in base 32);
112 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387099/MG (in base 10), 11RXQV (in base 32);
500 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387101/MG (in base 10), 11RXQX (in base 32);
14 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387125/MG (in base 10), 11RXRP (in base 32);
15 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387137/MG (in base 10), 11RXS1 (in base 32);
28 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387152/MG (in base 10), 11RXSJ (in base 32);
30 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387164/MG (in base 10), 11RXSW (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387176/MG (in base 10), 11RXT8 (in base 32);
56 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387188/MG (in base 10), 11RXTN (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387190/MG (in base 10), 11RXTQ (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387202/MG (in base 10), 11RXU2 (in base 32);
500 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387214/MG (in base 10), 11RXUG (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: Ranitidina EG da 150 e 300 mg.
Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ranitidina 150 mg e 300 mg (come cloridrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica,
magnesio stearato, silice colloidale anidra, macrogol 3350,
ipromellosa, polidestrosio, titanio biossido (E171), cera carnauba.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione:
Apotex Inc. 150, Signet Drive weston Ontario M9L 1T9 (Canada);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Scheringh Plough S.p.a. - via Fratelli Kennedy, 5 - 26833
Comazzo (LO) (Italia).
Controllo:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Scheringh Plough S.p.a. - via Fratelli Kennedy, 5 - 26833
Comazzo (LO) (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Ranitidina EG 150 mg: per il trattamento delle malattie del
tratto gastro-intestinale superiore, in cui e' indicata la riduzione
della secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, terapia a lungo termine dell'ulcera duodenale e delle ulcere
gastriche benigne, allo scopo di prevenire la recidiva. Il
trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con precedenti
di ulcera recidivante. Esofagite da reflusso sindrome di
Zollinger-Ellison.
Ranitidina EG 300 mg: per il trattamento delle malattie del
tratto gastro-intestinale superiore, in cui e' indicata la riduzione
della secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.