Estratto decreto n. 824 del 24 dicembre 2001
    E'  autorizzata l'mmissione in commercio del medicinale BUTASEDIL
nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15
ml  con  contagocce,  "1,7  mg/5  ml  sciroppo"  flacone  125  ml con
misurino,   alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate;
    Titolare  A.I.C.:  Nobel  Farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in Roma, Via Tiburtina, 1004, cap. 00156, Italia,
codice fiscale n. 04177861004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "2  mg/ml  gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con
contagocce - A.I.C. n. 035111018 (in base 10) - 11HJ3B (in base 32):
      forma farmaceutica: sciroppo;
      classe: "C";
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquatro  mesi  dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:   Pulitzer  Italiana  S.r.l.,  stabilimento  sito  in
Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
    Composizione: 100 ml:
      principio attivo: butamirato citrato 0,2 g;
      eccipienti:  acido  citrico 0,0025 g; glicerolo 25 g; sorbitolo
al 70% 35 g; vanillina 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
    Confezione:  "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino -
A.I.C n. 035111020 (in base 10) - 11HJ3D (in base 32);
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      classe: C;
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l. stabilimento sito in Italia,
via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
    Composizione: 100 ml:
      principio attivo: butamirato citrato 0,2 g;
      eccipienti:  acido  citrico 0,0025 g; glicerolo 25 g; sorbitolo
al 700% 35 g; vanillina 0,1 g; anetolo 0,002 g; acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
    Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.