Estratto decreto A.I.C. n. 35 dell'11 febbraio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFOTAXIME IBI nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + fiala
solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 4
ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml, "2 g polvere per
soluzione inietta- bile per infusione endovenosa" 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, c.a.p. 20134, Italia, codice fiscale 02578030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C.
n. 035118013 (in base 10), 11HQXX (in base 32);
classe: "A - Nota 55", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso intramuscolare;
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line, stabilimento sito in Pomezia
- Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua p.p.i. quanto
basta a 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 4
ml - A.I.C. n. 035118025 (in base 10), 11HQY9 (in base 32);
classe: "A - Nota 55", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso intramuscolare o endovenoso;
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml.
Confezione: " 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
035118037 (in base 10), 11HQYP (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso;
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml.
Confezione: "2 g polvere per soluzione iniettabile per
infusione endovenosa" 1 flacone - A.I.C. n. 035118049 (in base 10)
11HQZ1 (in base 32).
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per
infusione endovenosa;
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di
cefotaxime).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.