Estratto decreto A.I.C. n. 33 dell'11 febbraio 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BATIXIM
nelle  forme  e  confezioni:  "2  g  polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml,
"1   g   polvere   e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare"  1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e
solvente   per   soluzione   iniettabile  per  uso  intramuscolare  o
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml.
    Titolare  A.I.C.:  So.se.Pharm  S.r.l.  societa'  di servizio per
l'industria  farmaceutica  ed  affini,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Pomezia - Roma, via dei Castelli Romani, 22 - cap 00040,
Italia, codice fiscale 01163980681.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso"  1  flacone  +  fiala  solvente  da  10  ml - A.I.C.
n.035207012 (in base 10), 11LFV4 (in base 32).
    Classe:  "A  per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato
ai  sensi  dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.448,
ed  in  considerazione  della  dichiarazione  della societa' titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Special  Product's  Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
    Composizione: un flacone di polvere contiene:
      principio    attivo:    cefotaxima    sale   sodico   2,096   g
(corrispondenti a 2 g di cefotaxime).
    Una fiala solvente contiene:
      eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml.
    Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare"  1  flacone  + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C.
n.035207024 (in base 10), 11LFVJ (in base 32).
    Classe:  "A  -  nota  55"  - Il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art.  70,  comma  4  della  legge 23 dicembre 1998, n.448, ed in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Special  Product's  Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
    Composizione:un flacone di polvere contiene:
      principio    attivo:    cefotaxima    sale   sodico   1,048   g
(corrispondenti a 1 g di cefotaxime).
    Una fiala solvente contiene:
      eccipienti:  lidocaina  cloridrato 40 mg acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 4 ml.
    Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml
- A.I.C. n.035207036 (in base 10), 11LFVW (in base 32).
    Classe:  "A  -  nota  55"  - Il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art.  70,  comma  4  della  legge 23 dicembre 1998, n.448, ed in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Special  product's  line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
    Composizione: un flacone di polvere contiene:
      principio    attivo:    cefotaxima    sale   sodico   1,048   g
(corrispondenti a 1 g di cefotaxime).
    Una fiala solvente contiene:
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4
ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi di accertata o presunta origine da germi
gram-negativi   "difficili"   o   da  flora  mista  con  presenza  di
gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
    In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
    E' indicato inoltre nelle profilassi delle infezioni chirurgiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.