Estratto decreto A.I.C./UAC n. 675 dell'8 marzo 2002

    Specialita' medicinale: ETOPOSIDE FAULDING.
    Titolare A.I.C.: Faulding farmaceutici S.r.l., via Fiorelli n. 12
- 80121 Napoli.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
      soluzione per infusione 5 flaconi 100 mg/5 ml;
      A.I.C. n. 035432018/MG (in base 10), 11T9LL (in base 32);
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "H".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante  dalla  contrattazione  dell'azienda  e' stabilito in 41,97
euro  pari  a 78.768 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al   pubblico   definito   in  base  alle  quote  di  spettanza  alla
distribuzione   di  cui  allo  schema  allegato  alla  delibera  CIPE
richiamata  nelle  premesse e' di 69,26 euro pari a 130.000 lire (IVA
inclusa);
      soluzione per infusione 5 flaconi 200 mg/10 ml;
      A.I.C. n. 035432020/MG (in base 10), 11T9LN (in base 32);
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "H".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante  dalla  contrattazione  dell'azienda  e' stabilito in 76,17
euro  pari a 142.996 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al   pubblico   definito   in  base  alle  quote  di  spettanza  alla
distribuzione   di  cui  allo  schema  allegato  alla  delibera  CIPE
richiamata  nelle premesse e' di 125,71 euro pari a 236.000 lire (IVA
inclusa);
      soluzione per infusione 1 flacone 1 g/50 ml;
      A.I.C. n. 035432032/MG (in base 10), 11T9M0 (in base 32);
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: H.
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante  dalla  contrattazione  dell'azienda  e' stabilito in 73,54
euro  pari a 136.330 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al   pubblico   definito   in  base  alle  quote  di  spettanza  alla
distribuzione   di  cui  allo  schema  allegato  alla  delibera  CIPE
richiamata  nelle premesse e' di 121,37 euro pari a 225.000 lire (IVA
inclusa).
    Forma  farmaceutica:  concentrato  per  soluzione  per  infusione
endovenosa.
    Composizione: ogni ml contiene:
      principio attivo: 20 mg di etoposide;
      eccipienti: acido citrico (anidro) polisorbato 80, macrogol 300
etanolo anidro.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
in  ambiente  ospedaliero  e  case  di  cura.  Vietata  la vendita al
pubblico.
    Produzione: F H Faulding & Co Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria
3170 Australia.
    Responsabile del rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc
-  Queensway  Royal  Leamington  S.p.a.,  Warwickshire CV31 3RW Regno
Unito.
    Indicazioni  terapeutiche: etoposide e' un agente antineoplastico
per   uso  endovenoso  che  puo'  essere  utilizzato  da  solo  o  in
combinazione  con  altri  agenti  oncolitici.  I  dati a disposizione
indicano  che  l'etoposide  puo'  essere  indicato  nella terapia del
carcinoma  del  polmone a piccole cellule e del carcinoma testicolare
non seminomatoso.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.