Estratto decreto G n. 99 del 18 marzo 2002

    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
industriale   per   uso   umano   a   denominazione  comune,  con  le
caratteristiche  di  cui al Formulario unico nazionale NITROGLICERINA
nella  forma  e confezione: "25 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione endovenosa" 10 fiale.
    Titolare  A.I.C.: Societa' PH&T p.a., con sede legale e domicilio
fiscale   in  Milano,  via  L.  Ariosto  n.  34,  codice  fiscale  n.
09138720157.
    Produttore:  la  produzione,  il  confezionamento ed il controllo
sono  effettuate  da:  Istituto biochimico pavese Pharma S.p.a. nello
stabilimento  sito  in  Pavia,  viale  Certosa  n. 10, e da: societa'
Gelfipharma  r.l.  nello  stabilimento  sito  in S. Grato - Lodi, via
Emilia   n.  99.  I  controlli  biologici  per  la  verifica  assenza
endotossine  batteriche  sono  effettuate,  per  conto della societa'
Gelfipharma r.l., da: societa' Biolab p.a. nello stabilimento sito in
Vimodrone (Milano), via B. Buozzi n. 2.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa"
10 fiale
      A.I.C. n. 033714027 (in base 10), 104VVC (in base 32)
      classe: "A per uso ospedaliero H".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione: una fiala contiene:
      principio attivo: nitroglicerina 25 mg;
      eccipienti:   etanolo,  glicole  propilenico  (nella  quantita'
indicata  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  angina  instabile,  angina  variante,
angina  di  Prinzmetal.  Insufficienza  ventricolare  sinistra  acuta
susseguente  o  meno  ad  infarto miocardico acuto in particolare con
elevata  pressione  di  riempimento  e  con gettata cardiaca ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione delle
confezioni gia' registrate, di seguito indicate da:
      10  fiale  soluzione  infusione  EV  5  mg/1  ml  -  A.I.C.  n.
033714015;
      10  fiale  soluzione  infusione  EV  10  mg/10  ml  - A.I.C. n.
033714039;
      5  flaconi  soluzione  infusione  EV  50  mg/50  ml - A.I.C. n.
033714041;
    a:
      "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10
fiale - A.I.C. n. 033714015/G;
      "10   mg/10   ml   concentrato   per  soluzione  per  infusione
endovenosa" 10 fiale - A.I.C. n. 033714039/G;
      "50   mg/50   ml   concentrato   per  soluzione  per  infusione
endovenosa" 5 flaconi - A.I.C. n. 033714041/G.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.