IL DIRIGENTE GENERALE
del   Dipartimento   per   la   valutazione   di   medicinali   e  la
                          farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della salute;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Preso  atto  della  Position  Statement  del  CPMP  (Commettee  for
proprietari  medicinal  product),  l'organo  scientifico dell'Agenzia
Europea  per  la  valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/578/02
rev. 1) del 28 febbraio 2002.
  Sentito  il  parere  della commissione unica del farmaco reso nella
riunione  del  20 marzo  2002  con il quale si approvano le modifiche
degli  stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti  come principio
attivo cabergolina;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base di cabergolina;

                              Decreta:

                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo cabergolina di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle   caratteristiche   del  prodotto;  per  il  foglio
illustrativo  a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio  attivo  cabergolina  autorizzate  con  procedura nazionale
successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 9 aprile 2002
                                       Il dirigente generale: Martini