Estratto decreto MCR n. 100 del 18 marzo 2002

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
"DINABAC", rilasciata alla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede
legale  in Sesto Fiorentino - Firenze, Via Gramsci n. 731/733, codice
fiscale n. 00426150488, e' apportato la seguente modifica:
      Confezione: in sostituzione della confezione:
        "250   mg   compresse  rivestite"  8 compresse  -  A.I.C.  n.
028421016;
    e' autorizzata la confezione:
        "250 mg compresse rivestite" 12 compresse.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
      Confezione: "250 mg compresse rivestite" 12 compresse A.I.C. n.
028421028 (in base 10), 0V3BX4 (in base 32).
    Classe: "C".
    Forma farmaceutica: compresse rivestite.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini dello fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Eli  Lilly  Italia S.p.a. - via Gramsci, 731 - Sesto
Fiorentino  (Firenze)  oppure:  Lilly  Espana  S.A.  -  Av.da  de  la
Industria, 30 - Alcobendas, Madrid, Spagna.
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio attivo: diritromicina mg 250;
      eccipienti:  magnesio  carbonato,  cellulosa  microcristallina,
sodio      amido     glicolato,     idrossipropilcellulosa,     sodio
carbossimetilcellulosa,               magnesio              stearato,
metilidrossipropilcellulosa,  polietilen  glicole,  propilen glicole,
alcool  benzilico,  acido  metacrilico  copolimero, miscela colorante
bianca,    trietile   citrato   (nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  la  diritromicina  e' indicata per il
trattamento  delle  seguenti  infezioni  causate  da germi sensibili:
faringiti   e   tonsilliti,  bronchiti  acute  e  riacutizzazioni  di
bronchiti  croniche,  polmoniti,  infezioni  della cute e dei tessuti
molli, infezioni odontostomatologiche.
    Decorrenza  dell'efficacia  del  decreto:  dalla  data  della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n.
028421016,  in  precedenza  attribuito,  possono  essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.