Estratto decreto n. 291 del 14 giugno 2002
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
TICLOPIDINA  NOBEL  nella  forma  e  confezione:  "250  mg  compresse
rivestite"  30  compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  NOBEL  farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 Italia,
codice fiscale n. 04177861004;
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. n.
035057013 (in base 10), 11FVCP (in base 32);
      classe  "A  nota  9"  -  Il  prezzo  sara' determinato ai sensi
dell'art.  70,  comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, del
decreto-legge  15 aprile  2002,  n.  63,  e  in  considerazione della
dichiarazione  della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Pulitzer Italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
      eccipienti:    lattosio;    idrossipropilcellulosa;   cellulosa
microcristallina;  talco;  magnesio  stearato; sodio croscaramellose;
polietilenglicole  6000;  titanio  biossibo (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:  la  ticlopidina  e'  indicata  nella
prevenzione  secondaria  di  eventi  ischemici  occlusivi  cerebro  e
cardiovascolari   in  pazienti  a  rischio  trombotico  (arteriopatia
obliterante  periferica,  pregresso  infarto del miocardio, pregressi
attacchi  ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi  attacchi  ischemici  transitori  l'uso  della  ticlopidina
dovrebbe  essere  riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico  (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
ticlopidina e' inoltre indicato: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella
emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
    Condizioni  d'impiego: i medici sono invitati a usare il prodotto
solo  nei  casi  relativi  alla  patologia sopra indicata eseguendo i
controlli  indicati  nelle  "Speciali  avvertenze  e  precauzioni per
l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.