Estratto decreto NCR n. 327 del 12 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"FLUNITOP", anche nelle forme e confezioni: "2 mg/2 ml adulti
soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml", "1 mg/2 ml
bambini soluzione da nebulizzare", 15 contenitori monodose 2 ml.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1, codice fiscale n.
10128980157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare" 15
contenitori monodose 2 ml - AIC n. 035069020 (in base 10) 11G72W (in
base 32).
Classe: "a" Allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l. stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi n. 50
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un flaconcino da 2 ml contiene:
Principio attivo: flunisolide 2 mg;
Eccipienti: glicole propilenico 1 ml; sodio cloruro 4,5 mg;
sodio citrato bibasico 75 mg; acido citrico 30 mg; acqua depurata
q.b.a. 2 ml.
Confezione: "1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare"
15 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 035069032 (in base 10)
11G738 (in base 32).
Classe: "a" Allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l. stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi, 50
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un flaconcino da 2 ml contiene:
Principio attivo: flunisolide 1 mg;
Eccipienti: glicole propilenico 1 ml; sodio cloruro 4,5 mg;
sodio citrato bibasico 75 ml; acido citrico 30 mg; acqua depurata
q.b.a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.