Estratto decreto n. 380 del 22 luglio 2002
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
DUFASTON,  rilasciata  alla societa' Solvay Pharmaceuticals B.V., con
sede  legale  e domicilio fiscale in 1381 CP Weesp (Olanda), C.J. Van
Houtenlaan n. 36, Olanda (NL), e' apportata la seguente modifica.
    In  sostituzione  della confezione "10 mg compresse rivestite con
film"  10 compresse (codice A.I.C. n. 020008025) viene autorizzata la
confezione  "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (codice
A.I.C. n. 020008052).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse -
A.I.C. n. 020008052 (in base 10) - 0M2M3N (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
      classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448,  dell'art. 3 del
decreto  legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:   sessanta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Solvay  Pharmaceuticals  B.V.,  Veerweg 12 - 8121 AA
Olst (Paesi Bassi) (tutte).
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: didrogesterone 10 mg;
      eccipienti:  lattosio 111,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 2,8
mg,  amido  di  mais  14,0  mg,  silice  colloidale  1,4 mg, magnesio
stearato 0,70 mg, opadry- y-7000 4,0 mg.
    Indicazioni terapeutiche:
      terapia  ormonale sostitutiva: per bilanciare gli effetti degli
estrogeni  sull'endometrio  in  donne  con utero intatto sottoposte a
terapia  ormonale  sostitutiva  per  i sintomi da carenza estrogenica
inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica.
    Insufficienza di progesterone:
      trattamento  dei  casi  di insufficienza di progesterone che si
possono verificare in:
        minaccia d'aborto e aborto abituale;
        infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo;
        dismenorrea;
        endometriosi;
        cicli irregolari;
        amenorrea secondaria;
        menometrorragie funzionali.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
020008025,  possono  essere  mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.