Estratto provvedimento A.I.C. n. 388 del 12 luglio 2002

    Medicinale: BENAGOL.
    Titolore  A.I.C.:  The  Boots  Company  P.l.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Nottingham, Thane Road, 1, Gran Bretagna.
    Variazione A.I.C.:
      variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13);
      riduzione del periodo di validita' (B11).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
    E'  approvata  la  modifica  qualiquantitativa  degli eccipienti.
Pertanto la composizione del medicinale risulta cosi' modificata:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:
        da:  saccarosio  1540  mg;  glucosio 1030 mg; acido tartarico
25,1  mg;  mentolo  4,35  mg; onetolo 1,94 mg; essenza menta 0,42 mg;
olio di canfora bianca 0,39 mg;
        a:  saccarosio  2236 mg; glucosio 1266 mg; acido tartarico 26
mg; mentolo 4,49 mg - anetolo 2,30 mg; essenza menta 0,48 mg.
    E'  inoltre,  approvata  la riduzione del periodo di validita' da
60 mesi a 36 mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate:
      "pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242051.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      "1,2 mg + 0,6 mg pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242051.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicato in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento A.I.C. n. 389 del 12 luglio 2002

    Medicinale: BENAGOL.
    Titolare  A.I.C.:  The  Boots  Company  P.l.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Nottingham, Thane Road, 1, Gran Bretagna.
    Variazione A.I.C.:
      variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13);
      riduzione del periodo di validita' (B11);
      15-bis.   modifica   dei  controlli  in  corso  di  lavorazione
applicati durante la fabbricazione del medicinale;
      16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
      17. modifica delle specifiche relative al medicinale;
      26. modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato
    E'  approvata  la  modifica  qualiquantitativa  degli eccipienti.
Pertanto la composizione del medicinale viene cosi modificata:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:
        da:  acido  tartarico  26  mg;  menta essenza 0,70 mg; limone
essenza 2,30 mg; miele 130 mg; glucosio 940 mg; saccarosio 1500 mg;
        a:  acido  tartarico  26  mg;  menta  essenza 0,62 mg; limone
essenza 2,03 mg; miele 100,9 mg; glucosio 976 mg; saccarosio 1440 mg.
    Sono,  inoltre,  approvate, la riduzione del periodo di validita'
da 60 mesi a 36 mesi e conseguenti modifica dei controlli in corso di
lavorazione, modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito,
modifica  delle  specifiche relative al medicinale e modifiche legate
ai   supplementi   aggiuntivi  alla  farmacopea,  relativamente  alle
confezioni sottoelencate:
      miele - limone 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242063.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      "1,20  mg  +  0,60  mg pastiglie miele - limone" 24 pastiglie -
A.I.C. n. 016242063.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.