Al Ministero delle politiche
agricole e forestali
All'Istituto superiore di sanita'
All'Agrofarma
All'Unionchimica
e per conoscenza:
Al Ministero dell'ambiente e della
tutela del territorio
Al Ministero delle attivita'
produttive
Al Comando Carabinieri per la
sanita'
Introduzione.
La direttiva 1999/45/CE del 31 maggio 1999, che modifica la
direttiva 88/379/CEE (recepita con decreto legislativo n. 285/1998),
detta norme per l'armonizzazione in ambito comunitario della
classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati
pericolosi al fine di garantire un maggior livello di protezione per
la salute umana e per l'ambiente.
I prodotti fitosanitari rientrano nel campo di applicazione della
direttiva 1999/45/CE che modifica, alla luce delle nuove conoscenze
tecnico-scientifiche, i criteri di classificazione, imballaggio ed
etichettatura gia' definiti dalle direttive 78/631/CEE, 81/187/CEE e
84/291/CEE, specifiche per gli antiparassitari.
Il provvedimento che dara' attuazione nell'ordinamento nazionale
alla direttiva 1999/45/CE sta completando il previsto iter
legislativo; si ritiene comunque opportuno anticipare alcune
indicazioni sul complesso procedimento tecnico-amministrativo di
classificazione dei prodotti fitosanitari, tenuto conto che il
Ministero della salute, l'Istituto superiore di sanita' e le aziende
saranno chiamati a svolgere un compito molto impegnativo dovuto
all'elevato numero di prodotti fitosanitari registrati.
La direttiva 1999/45/CE appare innovativa rispetto alle norme
precedenti in quanto prende in considerazione, ai fini della
classificazione, tutte le sostanze che compongono i prodotti
fitosanitari, compresi pertanto i coformulanti e le impurezze
significative. Inoltre, per la prima volta, la classificazione tiene
conto anche degli effetti a carico del comparto ambientale.
I criteri di classificazione previsti dalla direttiva 1999/45/CE si
applicano ai prodotti fitosanitari secondo i metodi convenzionali
descritti negli allegati secondo e terzo, fatte salve le disposizioni
di etichettatura previste dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE.
La norma comunitaria prevede che la nuova classificazione ed
etichettatura dei prodotti fitosanitari sia resa operativa a partire
dal 30 luglio 2004.
Dovendo rispettare tale termine, si pone l'esigenza di stabilire
uno stretto rapporto di collaborazione fra i soggetti interessati al
fine di portare a completamento la nuova classificazione nei tempi
previsti. Si richiede pertanto alle aziende di fornire una propria
proposta di riclassificazione da inoltrare appena disponibile e
comunque entro il 28 febbraio 2003. Il rispetto di tale data appare
essenziale per consentire alle amministrazioni coinvolte il
completamento del necessario iter tecnico-amministrativo.
Inoltre, appare opportuno precisare che la procedura di
riclassificazione non interferira' con le modifiche tecniche e/o
amministrative che le aziende potranno richiedere al Ministero della
salute in concomitanza di detta procedura; tali istanze saranno
esaminate separatamente e seguiranno un iter diverso dalla procedura
di riclassificazione.
Rientrano invece in detta procedura di riclassificazione le
variazioni di composizione, nell'ambito della stessa tipologia di
formulazione, riguardanti:
sostituzione di coformulanti con altri meno pericolosi;
aumento del grado di purezza delle sostanze attive;
modifiche in applicazione del comma 2 dell'art. 12 del decreto
del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 (modifiche
minori).
Il Ministero della salute e l'Istituto superiore di sanita'
garantiranno la riservatezza dei dati e della documentazione fornita
dalle aziende ai fini della riclassificazione dei prodotti
fitosanitari.
Procedimento per la nuova classificazione.
Il procedimento si compone di una serie di fasi operative che
possono essere schematizzate nel modo seguente.
1. Ciascuna azienda predispone un elenco di tutti i prodotti
fitosanitari registrati a proprio nome, la cui composizione completa
e' quella risultante dagli atti depositati al Ministero della salute
(domanda di registrazione e successive modifiche approvate) oppure
quella che risulta dalla proposta di modifica presentata e rientrante
nei casi precedentemente citati; detto elenco, che si compone di tre
diverse liste (A,B,C), costituisce il documento di lavoro di base. In
tali liste l'azienda indica quei prodotti che:
rientrano nel campo di applicazione della direttiva 1999/45/CE,
lista A (allegato 1);
l'azienda ritiene non classificabili ai sensi della direttiva
1999/45/CE, lista B (allegato 1);
non sono di interesse aziendale, oppure sono a base di sostanze
attive che non sono state notificate, nell'ambito del programma di
revisione comunitaria delle sostanze attive di cui all'art. 8, comma
2, della direttiva 91/414/CEE, o che a seguito di valutazione, non
saranno iscritte nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995,
lista C.
2. Per i prodotti delle liste A e B, l'azienda formula la proposta
di classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE. Per i
componenti classificati ufficialmente, l'azienda fara' riferimento
alla classificazione comunitaria piu' recente (XXVIII ATP della
direttiva 67/548/CEE), mentre per quelli non classificati
ufficialmente l'azienda fara' riferimento ai criteri di
classificazione di cui all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. I
dati significativi utilizzati a questo fine saranno riportati in un
apposito modulo allegato alla presente circolare che sara'
predisposto anche in formato elettronico e messo a disposizione delle
aziende presso il sito del Ministero della salute
www.ministerosalute.it/alimvet/alimntut/fitosanitari/indice.htm
3. Per i prodotti della lista C non viene proposta la
classificazione in quanto saranno soggetti a provvedimento di revoca.
4. Entro il 28 febbraio 2003, l'azienda presenta al Ministero della
salute, Direzione generale della sanita' pubblica veterinaria, degli
alimenti e della nutrizione, piazzale Marconi n. 25 - 00144 Roma:
la domanda in bollo con le proposte di classificazione per i
prodotti delle liste A e B;
la lista C e la domanda di revoca su rinuncia per i prodotti in
elenco;
il modulo contenente le informazioni relative ai prodotti delle
liste A e B;
l'attestazione comprovante il pagamento della tariffa di
Euro 516,46 prevista dal decreto ministeriale 9 luglio 1999 dovuta ai
sensi dell'art. 12, comma 2, punto h) del decreto del Presidente
della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, per ogni prodotto
fitosanitario delle liste A e B.
5. Entro la stessa data l'azienda invia all'Istituto superiore di
sanita', laboratorio di tossicologia applicata, viale Regina Elena n.
299 - 00161 Roma:
la copia della domanda in bollo con le proposte di
classificazione per i prodotti delle liste A e B;
la copia delle etichette autorizzate dei prodotti delle liste A e
B;
le schede di sicurezza, conformi alle prescrizioni del decreto
ministeriale 4 aprile 1997, dei componenti (incluse le sostanze
attive) non classificati ai sensi della direttiva 67/548/CEE e
utilizzate ai fini della proposta di riclassificazione;
gli eventuali studi tossicologici, utilizzati ai fini della
classificazione, che dovranno essere condotti in regime di buone
pratiche di laboratorio in laboratori e centri di saggio autorizzati
e certificati;
il modulo contenente le informazioni relative ai prodotti delle
liste A e B.
6. L'Istituto superiore di sanita', a conclusione dell'esame
effettuato sui prodotti fitosanitari, verifica per ognuno di essi la
classificazione proposta e trasmette il risultato della sua
valutazione al Ministero della salute.
7. La nuova classificazione dei prodotti fitosanitari viene portata
in commissione consultiva per l'approvazione.
8. Il Ministero emana i decreti di riclassificazione che avranno
decorrenza dal 31 luglio 2004.
Detti decreti saranno cumulativi per azienda e verranno notificati
ai soggetti interessati e pubblicati in Gazzetta Ufficiale.
Precisazioni finali.
Le aziende sono invitate ad inviare le domande di
riclassificazione, complete dei documenti richiesti, con anticipo
rispetto alla data del 28 febbraio 2003; inoltre le aziende possono
inviare domande separate per gruppi omogenei di prodotti fitosanitari
a base della stessa sostanza attiva.
Il modulo contenente i dati delle liste A e B deve essere
memorizzato su dischetto o su CD.
Le schede di sicurezza dei componenti, corredate dai rispettivi
numeri CAS, devono essere inviate preferibilmente in formato PDF e
raccolte in un apposito dischetto o CD.
Gli studi tossicologici devono consentire l'identificazione del
prodotto cui si riferiscono ed essere preferibilmente trasmessi in
formato PDF.
Nel caso in cui, durante la procedura di riclassificazione, vengono
presentate domande relative a modifiche amministrative (taglie,
officine, denominazione, ecc.) il relativo decreto verra' emesso
senza la pubblicazione dell'etichetta.
I coadiuvanti di prodotti fitosanitari saranno sottoposti alla
procedura di riclassificazione descritta nella presente circolare in
quanto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, li ha assimilati, ai fini autorizzativi, ai prodotti
fitosanitari.
La presente circolare sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 6 agosto 2002
Il Ministro: Sirchia