IL DIRIGENTE
del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza -
Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come
modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali;
Visto il decreto ministeriale, con il quale e' stata concessa
l'autorizzazione all'immisione in commercio della specialita'
medicinale Trusopt nella confezione "soluzione oftalmica 2% 5 ml in
contenitore ocumeter plus" (A.I.C. n. 031848017), a favore della
societa' Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.;
Visto il decreto n. 370 del 22 luglio 2002 con il quale sono state
revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto
suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui
trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata nei termini
previsti dalla normativa;
Decreta:
Il decreto n. 370 del 22 luglio 2002 concernente "Medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai
sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte
relativa alla revoca del medicinale TRUSOPT nella confezione
"soluzione oftalmica 2% 5 ml in contenitore ocumeter plus" (A.I.C. n.
031848017), la cui autorizzazione all'immissione in commercio, a
favore della societa' Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. con sede in
via G. Fabbroni n. 6 - 00191 Roma, codice fiscale n. 00422760587, e'
confermata.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 settembre 2002
Il dirigente: Gualano