Estratto decreto A.I.C./UAC n. 669 dell'11 febbraio 2002

    Specialita' medicinale: MENINGITEC.
    Titolare  A.I.C.:  Wyeth  Lederle  S.p.a., via Nettunense n. 90 -
04011 Aprilia (Latina).
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confenzione:  un  flaconcino di sospensione iniettabile con una
siringa  e  due  aghi  da 0,5 ml, A.I.C. n. 035438035/M (in base 10),
11THGM (in base 32).
      forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
    Composizione:  ogni  dose  da  0,5  ml  di  vaccino  ricostituito
contiene:
      principio    attivo:    10    microgrammi   di   oligosaccaride
meningococcico  del gruppo C coniugato con circa 15 microgrammi della
proteina CRM197 di Corynebacterium diphteriae;
      eccipienti:   alluminio   fosfato,  sodio  cloruro,  acqua  per
preparazioni iniettabili.
    Classificazione  ai  sensi  della  legge n. 537/1993 del 5 luglio
1996: classe "C".
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Produzione:
      Wyeth  Laboratoires  New  Lane  Havant  Hampshire PO9 2NG Regno
Unito;
      Swiss  Serum and Vaccines Institute (SSUI) Rehhagstrasse 79, CH
3018 Berne Switzerland;
      Wyeth  Lederle  Vaccines  4300  oak park Sanford North Carolina
27330 U.S.A.;
      Wyeth Lederle Vaccines 401 North Middletown Road Pearl River NY
10965 U.S.A.
    Rilascio dei lotti: Wyeth Laboratoires New Lane Haviant Hampshire
PO9 2NG Regno Unito.
    Indicazioni  terapeutiche:  immunizzazione  attiva  dei bambini a
partire  da due mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti per la
prevenzione  dell'infezione  invasiva  causata  dal  sierogruppo C di
Neisseria meningitidis.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.