Estratto decreto n. 437 del 19 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPIXAMOL
anche nelle forme e confezioni: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10
fiale 5 ml", "2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000" 10 fiale 5 ml, "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5
ml, "5mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale
5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei fratelli Alitti - Societa'
di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola,
c.a.p. 50018, Italia, codice fiscale n. 01286700487.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 031647062 (in base 10), 0Y5TBQ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento,
sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli
Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci
- Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
5 ml.
Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 10" fiale 5 ml;
A.I.C. n. 031647074 (in base 10), 0Y5TC2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento,
sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli
Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci
- Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg; l-adrenalina
bitartrato 45,47935 mmg (pari ad adrenalina 25 mmg);
eccipienti: sodio cloruro 40 mg, sodio metabisolfito 2,5 mg,
acqua p.p.i. quanto basta a 5 ml;
confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 031647086 (in base 10), 0Y5TCG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento,
sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli
Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci
- Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 5
ml;
confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000" 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 031647098 (in base 10), 0Y5TCU (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento,
sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli
Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci
- Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; l-adrenalina
bitartrato 45,47935 mmg (pari ad adrenalina 25 mmg);
eccipienti: sodio cloruro 40 mg, sodio metabisolfito 2,5 mg,
acqua p.p.i. quanto basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Bupixamol" puo' essere utilizzata in
ogni tipo in anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare,
loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale
subaracnoidea. "Bupixamol" e' quindi indicata in tutti gli interventi
della chirurgia generale, ortopedica, oculistica,
otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica,
dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.