Estratto decreto n. 539 del 12 novembre 2002
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
GLIPRESSINA, rilasciata alla societa' Ferring S.p.a., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in  Milano  a  Senigallia, 18/2, c.a.p. 20161,
Italia,  codice  fiscale  n.  07676940153,  e'  apportata la seguente
modifica:
      in sostituzione della confezione "IV 1 flacone liofilizzato 500
mcg  +  solvente  (codice  A.I.C.  n. 026346015) viene autorizzata la
confezione:  "1 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"
5 flaconcini + 5 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C. n. 026346027).
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   1  mg/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile"  5  flaconcini  +  5  fiale  solvente  1  ml - A.I.C. n.
026346027 (in base 10) - 0T40KC (in base 32);
      classe  "A" Euro 322,23 - Prezzo calcolato ai sensi del decreto
Ministero della sanita' 17 luglio 1998;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  - Vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
    Produttore:  Ferring  AB,  stabilimento  sito in Limhamn (Svezia)
(produzione    e   controllo   del   prodotto   finito);   Rentschler
biotechnologie   GmbH,   stabilimento  sito  in  Laupheim  (Germania)
(produzione del liofilizzato).
    Composizione: un flaconcino di polvere liofilizzata contiene:
      principio attivo: terlipressina acetato idrato mg 1;
      eccipiente: mannitolo 10,0 mg;
      una fiala solvente contiene: eccipienti: sodio cloruro 45,0 mg:
acido cloridrico 1N 3,2 PH; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
5,0 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   emorragie   da   varici   esofagee.
Prevenzione   delle   emorragie   da  sclerotizzazione  intravaricosa
esofagea.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  numero di codice
026346015  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.