Estratto decreto n. 575 del 4 dicembre 2002
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMBROXOL
NOBEL nelle forme e confezioni:
      "3  mg/ml  sciroppo" 1 flacone da 150 ml; "15 mg/2 ml soluzione
da   nebulizzare"   15  contenitori  monodose;  "0,75%  soluzione  da
nebulizzare"  1  flacone  da  40  ml  e  "15  mg/2  ml  soluzione  da
nebulizzare" 6 fiale da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate;
    Titolare  A.I.C.:  Nobel  farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in Roma, via Tiburtina n. 1004, cap 00156, Codice
fiscale n. 04177861004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione: "3 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml;
      A.I.C. n. 035128014 (in base 10), 11J0QG (in base 32);
      Forma farmaceutica: sciroppo;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer  italiana  S.r.l.  stabilimento sito in via
Tiburtina n. 1004 - Roma (tutte).
    Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
      principio attivo: Ambroxol claridrato 300 mg;
      eccipienti:  Saccarosio  35  g; Metile p-idrossibenzoato 0,9 g;
Propile  p-idrossibenzoato  0,01  g;  Aroma  ciliegia  0,025 g; Acqua
depurata quanto basta a 100 ml
    Confezione:  "15  mg/2ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose:
      A.I.C. n. 035128026 (in base 10), 11J0QU (in base 32);
      Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  C.O.C.  farmaceutici  S.r.l.  stabilimento  sito  in
Italia, via Modena, 15 - Santagata Bolognese (Bologna) (tutte).
    Composizione: 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:
      principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
      eccipienti:  Sodio  cloruro  0,767  g; Metile p-idrossibenzoato
0,135  g;  Propile  p-idrossibenzoato  0,015 g; Acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
    Confezione: "0,75% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 40 ml:
      A.I.C. n. 035128038 (in base 10), 11J0R6 (in base 32);
      Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer  Italiana  S.r.l.  stabilimento sito in via
Tiburtina 1004 - Roma (tutte).
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
      principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
      eccipienti:  Acido  citrico  monoidrato  200  mg; Sodio fosfato
bibasico  biidrato  435 mg; Sodio cloruro 622 mg; Benzalconio cloruro
25 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
    Confezione:  "15  mg/2 ml  soluzione  la  nebulizzare" 6 fiale da
2 ml:
      A.I.C. n. 035128040 (in base 10), 11J0R8 (in base 32);
      Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Prouuttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
via Emilia n. 99 - Fraz. San Grato (Lodi) (tutte).
    Composizione: 1 fiala contiene:
      principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg;
      eccipienti:  Acido  citrico  monoidrato  2  mg;  Sodio  fosfato
bibasico  biidrato 3,6 mg; Sodio cloruro 14,4 mg; Acqua p.p.i. quanto
basta a 2 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   delle   turbe   della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.