Estratto decreto A.I.C. n. 597 del 17 dicembre 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TREVIS,
nelle  forme  e  confezioni:  "capsule  rigide"  18 capsule, "capsule
rigide" 36 capsule.
    Titolare  A.I.C.: ALK Abello' S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Frazione  Ospiate  -  Bollate-Milano,  via Falzarego, 8,
c.a.p. 20021, Italia, codice fiscale n. 04479460158.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "capsule rigide" 18 capsule;
      A.I.C. n. 034278010 (in base 10), 10Q2MU (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: capsule rigide;
      validita'   prodotto   integro:   trenta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto  a  prescrizione  medica  (art.  3,  decreto  legislativo n.
539/1992).
    Produttore e controllore finale:
      produzione della miscela di batteri concentrati con eccipienti:
Chr: Hansen A/S, Jernholmen 1-27, DK 2650 Hvidovre (Danimarca);
      riempimento delle capsule di gelatina dura: Pharma - Vinci A/S,
Undalsvej  6,  DK-3300  Frederiksvaerk  (Danimarca)  -  Bifodan  A/S,
Bogbinderivej 6, Hundested (Danimarca) - fermentazione, miscelazione,
analisi;
      Chr.  Hansen A/S, Sdr. Ringvej 22, DK-4000 Roskilde (Danimarca)
- produzione del prodotto finito e rilascio.
    Composizione:  ogni capsula contiene: principi attivi: 1-10\times
109   UFC  di  batteri  acido  lattici  totali;  con  la  conseguente
composizione:
      lactobacillus acidophilus conc. - ca. mg 8,61;
      lactobacillus bulgaricus conc. - ca. mg 4,16;
      bifidobacterium animalis conc. - ca. mg 1,47;
      streptococcus thermophilus conc. - ca. mg 6,86.
    Eccipienti: destrosio anidro, latte magro in polvere, estratto di
lievito, sodio ascorbato, inositolo, sodio glutammato sodio alginato,
magnesio  stearato,  polidimetilsilossano  (antischiuma  1510) (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Costituenti  della  capsula:  gelatina,  titanio  biossido (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Confezione: "Capsule rigide" 36 capsule;
      A.I.C. n. 034278022 (in base 10), 10Q2N6 (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: capsule rigide;
      validita'   prodotto   integro:   trenta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      classificazione   ai  fini  della  fornitura:  "medicinale  non
soggetto  a  prescrizione  medica"  (art.  3,  decreto legislativo n.
539/1992);
      produttore  e  controllore  finale: produzione della miscela di
batteri concentrati con eccipienti: Chr: Hansen A/S, Jernholmen 1-27,
DK 2650 Hvidovre (Danimarca).
    Riempimento delle capsule di gelatina dura:
      Pharma  -  Vinci  A/S,  Undalsvej  6,  DK-  3300 Frederiksvaerk
(Danimarca)  -  Bifodan A/S, Bogbinderivej 6, Hundested (Danimarca) -
fermentazione, miscelazione, analisi;
      Chr.  Hansen A/S, Sdr. Ringvej 22, DK-4000 Roskilde (Danimarca)
- produzione del prodotto finito e rilascio.
    Composizione:  ogni capsula contiene: principi attivi: 1-10\times
109 UFC di batteri acido lattici totali.
    Con la conseguente composizione:
      lactobacillus acidophilus conc. - ca. mg 8,61;
      lactobacillus bulgaricus conc. - co. mg 4,16;
      bifidobacterium animalis conc. - ca. mg 1,47;
      streptococcus thermophilus conc. - ca. mg 6,86.
    Eccipienti: destrosio anidro, latte magro in polvere, estratto di
lievito, sodio ascorbato, inositolo, sodio glutammato sodio alginato,
magnesio  stearato,  polidimetilsilossano  (antischiuma  1510) (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Costituenti  della  capsula:  gelatina,  titanio  biossido (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  coadiuvante  nella  profilassi  della
diarrea del viaggiatore e sindromi dismicrobiche correlate.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.