Estratto provvedimento A.I.C. n. 814 del 20 dicembre 2002
    Medicinale: ASALEX.
    Titolare  A.I.C.:  Chiesi  Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Parma,  via  Palermo  n.  26/A - c.a.p. 43100
Italia, codice fiscale n. 01513360345.
    Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Per  la  confezione:  400  mg  60  compresse gastrores a rilascio
modificato:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:
        da:  cellulosa  microcristallina,  sodio  carbossimetilamido,
amido  di  mais,  magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo,
silice colloidale idrata, dimetilftalato, copolimero ac. metacrilico,
dimeticone,  talco,  titanio  biossido,  ferro  ossido  rosso  (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
      a:  cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido
di  mais,  magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice
colloidale   idrata,   copolimero  ac.  metacrilico,  talco,  titanio
biossido,   ferro   ossido  rosso,  trietilcitrato  (nelle  quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Per  la  confezione:  800  mg  60, compresse gastrores a rilascio
modificato:
      principio attivo invariato;
      eccipienti:
        da:   cellulosa  microcristallina  sodio  carbossimetilamido,
amido  di  mais,  magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo,
dimetilftalato,  copolimero ac. metacrilico, talco, titanio biossido,
ferro  ossido rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
        a: cellulosa microcristallina sodio carbossimetilamido, amido
di   mais,   magnesio   stearato,   polivinilpirrolidone,  mannitolo,
copolimero  ac.  metacrilico,  talco,  titanio biossido, ferro ossido
rosso,  trietilcitrato (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C. n. 027122100 - 400 mg 60 compresse gastrores. a rilascio
modificato,  varia  a  "400  mg compresse gastroresistenti a rilascio
modificato" 60 compresse;
      A.I.C. n. 027122124 - 800 mg 60 compresse gastrores. a rilascio
modificato,  varia  a  "800  mg compresse gastroresistenti a rilascio
modificato" 60 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.