Estratto decreto A.I.C. n. 35 del 10 febbraio 2003

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
SIMECRIN, nelle forme e confezioni:
      "40 mg compresse masticabili" 50 compresse;
      "80 mg compresse masticabili" 30 compresse";
      "120 mg compresse masticabili" 24 compresse";
      "80 mg/ml emulsione orale" 1 flacone da 100 ml;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Crinos  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Milano, via Pavia n. 6 - c.a.p. 20136, codice fiscale n.
03481280968.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "40  mg compresse masticabili" 50 compresse - A.I.C.
n. 034842017 (in base 10), 1179F1 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse masticabili.
    Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Cosmo  S.p.a.  via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
    Composizione: una compressa masticabile da 40 mg contiene:
      principio attivo: simeticone 40 mg;
      eccipienti:  mannitolo 150,0 mg - silice colloidale idrata 10,0
mg  - amido pregelatinizzato 20,0 mg - lattosio monoidrato 158,8 mg -
polivinilpirrolidone  K30 6,0 mg - crospovidone 6,0 mg - talco 4,0 mg
- magnesio stearato 4,0 mg - aroma menta 1,2 mg.
    Confezione:  "80  mg compresse masticabili" 30 compresse - A.I.C.
n. 034842029 (in base 10), 1179FF (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse masticabili.
    Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Cosmo  S.p.a.  via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
    Composizione: una compressa masticabile da 80 mg contiene:
      principio attivo: simeticone 80 mg;
      eccipienti:  mannitolo 300,0 mg - silice colloidale idrata 20,0
mg  - amido pregelatinizzato 40,0 mg - lattosio monoidrato 317,6 mg -
polivinilpirrolidone  K30  12,0 mg - crospovidone 12,0 mg - talco 8,0
mg - magnesio stearato 8,0 mg - aroma menta 2,4 mg.
    Confezione:  "120 mg compresse masticabili" 24 compresse - A.I.C.
n. 034842031 (in base 10), 1179FH (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse masticabili.
    Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Cosmo  S.p.a.  via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
    Composizione: una compressa masticabile da 120 mg contiene:
      principio attivo: simeticone 120 mg;
      eccipienti:  mannitolo 450,0 mg - silice colloidale idrata 30,0
mg  - amido pregelatinizzato 60,0 mg - lattosio monoidrato 476,4 mg -
polivinilpirrolidone  K30 18,0 mg - crospovidone 18,0 mg - talco 12,0
mg - magnesio stearato 12,0 mg - aroma menta 3,6 mg.
    Confezione:  "80  mg/ml  emulsione  orale"  1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 034842043 (in base 10), 1179FV (in base 32).
    Forma farmaceutica: emulsione orale.
    Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Cosmo  S.p.a.  via C. Colombo n. 1 - 20020 Lainate -
Milano (tutte).
    Composizione: 100 ml emulsione orale contengono:
      principio attivo: simeticone 8 g;
      eccipienti:  acido  citrico  monoidrato 0,533 g - sodio citrato
1,000  g  -  carbomer  0,250  g  -  sodio  saccarinato  35,150  mg  -
metilidrossipropilcellulosa  2,150  g  -  metile  paraidrossibenzoato
0,090  g  -  propile  paraidrossibenzoato 0,010 g - aroma tuttifrutti
0,200 g - acqua depurata q.b. a 100 ml.
    Indicazioni terapeutiche: meteorismo gastro - enterico, aerofagia
dell'adulto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.