Estratto decreto n. 63 del 28 febbraio 2003

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
ACIDO  CLODRONICO, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile"  6  fiale, 100 mg, "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile"
12  fiale  100 mg "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale  300 mg,  alle  condizioni  e  con le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma (Roma), via Roccamandolfi, 1, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 06831491003.
    Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma  (Roma), via Roccamandolfi 1, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 06831491003.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100 mg
A.I.C. n. 035100015/G (in base 10), 11H5CH (in base 32).
    Classe "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore:  Gelfipharma Inernational S.r.l. stabilimento sito in
Italia,  via  Emilia,  99  -  Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
    Composizione: 1 fiala.
      principio  attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato
125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100 mg.
      eccipienti:   sodio  bicarbonato  1,65 mg;  acqua  P.P.I.  q.b.
a 3,3 ml.
    Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 100 mg
- A.I.C. n. 035100027/G (in base 10), 11H5CV (in base 32).
    Classe "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Forma parmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
Italia,  Via  Emilia,  99  -  Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato
125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100 mg.
      eccipienti:   sodio  bicarbonato  1,65 mg;  acqua  p.p.i.  q.b.
a 3,3 ml.
    Confezione:  "300 mg/10 ml  soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale  300 mg  -  A.I.C. n. 035100039/G (in base 10), 11H5D7 (in base
32).
    Classe  "A"  nota  42,  ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
Italia,  via  Emilia,  99  -  Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato
375 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 300 mg.
      eccipienti:  sodio  bicarbonato  4,95 mg;  acqua  p.p.i. q.b. a
10 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  osteolisi tumorale. Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo   primario.   Prevenzione   e   trattamento  della
osteoporosi post menapausale.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.