Estratto decreto n. 124 del 16 aprile 2003
    La  titolarita'  delle autorizzazioni all'immissione in commercio
del  sotto  elencato  medicinale  fino ad ora registrato a nome della
societa'  Nobel Farmaceutici s.r.l., con sede in via Tiburtina, 1004,
Roma, con codice fiscale n. 04177861004.
    Medicinale: AMBROXOL NOBEL.
    Confezione  A.I.C. n. 035128014 - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone da
150 ml;
    A.I.C.  n.  035128026  - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose;
    A.I.C.  n. 035128038 - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1 flacone
da 40 ml;
    A.I.C.  n.  035128040  -  «15  mg/2 ml soluzione iniettabile e da
nebulizzare» 6 fiale 2 ml.
    E' ora trasferita alla societa': Union Health S.r.l., con sede in
via Roccamandolfi, 1, Roma, con codice fiscale n. 06831491003.
    Produzione,   confezionamento  e  controllo:  Fermo  restando  le
autorizzazioni  alla  produzione,  concesse  per  le  confezioni  del
medicinale  sopra  indicato  n.  035128026 - «15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare»  15  contenitori  monodose  e n. 035128040 - «15 mg/2 ml
soluzione  iniettabile e da nebulizzare» 6 fiale 2 ml, e' autorizzata
la  modifica della produzione completa per la confezione n. 035128014
- «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml da Pulitzer Italiana s.r.l.,
con  stabilimento  sito  in  via  Tiburtina,  1004,  Roma  a Officina
farmaceutica francia farmaceutici s.r.l., sita in via dei Pestagalli,
7,  Milano.  Mentre per la confezione n. 035128038 - «0,75% soluzione
da  nebulizzare» 1 flacone da 40 ml, e' autorizzata la modifica della
produzione  e  dei  controlli  dalla  sopracitata  officina  Pulitzer
Italiana  s.r.l.  a  Officina  Farmaceutica  Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico  Bioprogress  s.p.a.,  sita in via Paduni, 240, Anagni
(Frosinone).
    Viene  autorizzata,  per  la  confezione  n.  035128038  - «0,75%
soluzione  da  nebulizzare»  1  flacone da 40 ml, la sostituzione del
dosatore per le forme liquide per uso orale o per altre forme liquide
(cambio contagocce): da separato a inserito nel flacone.
    Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione
a   «medicinale   generico»   con  la  conseguente  variazione  della
denominazione in:
    Medicinale: AMBROXOL.
    Confezione  A.I.C.  n. 035128014/G - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone
da 150 ml;
      A.I.C.  n.  035128026/G - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose;
      A.I.C.  n.  035128038/G  -  «0,75%  soluzione da nebulizzare» 1
flacone da 40 ml;
      A.I.C.  n. 035128040/G - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile e da
nebulizzare» 6 fiale 2 ml.
    Resta   confermata   la   classificazione   ed   il  prezzo  gia'
autorizzati.
    I  lotti  del  medicinale  Ambroxol  Nobel,  prodotti  a nome del
vecchio  titolare  e  contraddistinti  dai  vecchi  codici  di A.I.C.
(035128014-026-038-040),   non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a partire dal centoottantunesimo giorno successivo alla data
di  pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
    Il  presente  decreto  ha  effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.