Estratto provvedimento A.I.C. n. 244 del 28 aprile 2003

    Medicinale: NICORETTE.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmacia  A.B.,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Stoccolma,  Lindhagensgatan  100,  Cap SE 112 87, Svezia
(SE).
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  approvata  la  modifica  delle  indicazioni  terapeutiche. Le
indicazioni  terapeutiche  ora  autorizzate  sono: trattamento per la
disassuefazione  dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuto
a  ridurre  la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle
sigarette fumate.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  025747142  -  «10  mg  soluzione per inalazione» 42
cartucce+bocchino;
      A.I.C.  n.  025747155  -  «10  mg  soluzione per inalazione» 42
cartucce (sospesa);
      A.I.C.  n.  025747231  -  «10  mg  soluzione  per inalazione» 6
cartucce+bocchino (sospesa).
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n. 025747142 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione»
42 unita' con bocchino;
      A.I.C.  n. 025747155 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione»
42 unita' (sospesa);
      A.I.C.  n. 025747231 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione»
6 unita' con bocchino (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Per  le  confezioni: «10 mg soluzione per inalazione» 42 cartucce
(A.I.C.  n. 025747155), «10 mg soluzione per inalazione» 6 cartucce +
bocchino    (A.I.C.    n.    025747231),    sospese    per    mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.