Estratto decreto AIC/UAC n. 765 del 24 marzo 2003
Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. via Senigallia, 18/2 - 20161
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 siringa preriempita da 172 mg di polvere + 1 siringa
preriempita da 1 ml di solvente da 3,75 mg;
A.I.C. n. 0335562014/M (in base 10), 11X8JY (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A» nota 51.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 113,58
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di 183,98 euro (IVA inclusa);
3 siringhe preriempite da 172 mg di polvere + 3 siringhe
preriempite da 1 ml di solvente da 3,75 mg;
A.I.C. n. 0335562026/M (in base 10), H11X8KB (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A» nota 51.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 384,18
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di 537,39 euro (IVA inclusa);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: triptorelina base 3,75 mg (sottoforma di
triptorelina acetato 4,12 mg);
eccipienti: poli-(d,l lactide coglicolide), propilenglicole
octanoato decanoato.
Solvente: una siringa preriempita da 1 ml contiene:
destano 70, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrogeno
fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Ferring GmbH - Witland 11 D-24109 Kiel -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
nell'uomo: trattamento del carcinoma prostatico
ormone-dipendente in stadio avanzato;
nella donna: riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi
uteri sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore.
Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la
soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica
non e' indicata;
nei bambini: trattamento della puberta' precoce centrale
confermata (bambine di eta' inferiore a 9 anni, bambini di eta'
inferiore a 10 anni).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nelle Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.