Estratto provvedimento A.I.C. n. 315 del 26 maggio 2003

    Medicinale: AZITROCIN.
    Titolare  A.I.C.:  Bioindustria  farmaceutici  S.r.l.,  con  sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  borgo  San Michele (Latina) strada
statale 156   km 50,   c.a.p.   04010,   Italia,  codice  fiscale  n.
00885470062.
    Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicato:  si  approva  la  modifica  delle  indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono:
      «Azitrocin  avium»  (azitromicina) e' indicato in monoterapia o
in  associazione  alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da
mycobacterium  avium  complex  -  Mac:  infezioni opportunistiche che
colpiscono  soprattutto  i  pazienti  affetti dal virus Hiv in stadio
avanzato.
      «Azitrocin  avium»  (azitromicina) e' indicato, in associazione
all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni a mycobacterium avium
complex (Mac) disseminate in pazienti affetti dal virus Hiv in stadio
avanzato.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  027897115  -  «Avium 600 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse.
    I  lotti giu' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.