IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione del medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, comma 2, lettera h), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO; Considerato di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' medicinali che dall'elaborazione dei dati trasmessi dalle aziende farmaceutiche per mezzo del suddetto sistema informatico SIRIO risultano avere un ritardo della prima commercializzazione superiore a dodici mesi dalla data di autorizzazione all'immissione in commercio; Ritenuto, come disposto dall'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, di non dover sospendere i prodotti per i quali e' documentata dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi; Decreta: Sono sospese, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto, limitatamente alle confezioni a margine indicate. Il presente decreto sara pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in stralcio, in via amministrativa, alle ditte interessate. Roma, 21 maggio 2003 Il dirigente: Guarino