IL DIRIGENTE
       dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche -
     import export - sistema d'allerta della Direzione generale
       della valutazione del medicinali e la farmacovigilanza

    Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
    Visto  l'art.  19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  comma  2,  lettera  h),  del decreto
legislativo  18 febbraio  1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
    Visto  il  decreto  dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente  modalita'  di  trasmissione  dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
    Considerato  di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, comma 1,
del   decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178,  e  successive
modificazioni   ed   integrazioni,   le  specialita'  medicinali  che
dall'elaborazione  dei dati trasmessi dalle aziende farmaceutiche per
mezzo  del  suddetto  sistema  informatico  SIRIO  risultano avere un
ritardo della prima commercializzazione superiore a dodici mesi dalla
data di autorizzazione all'immissione in commercio;
    Ritenuto,  come  disposto  dall'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo  29 maggio  1991,  n.  178, e successive modificazioni ed
integrazioni,  di  non  dover  sospendere  i  prodotti per i quali e'
documentata dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi;
                              Decreta:
    Sono  sospese,  ai  sensi  dell'art.  19,  comma  1,  del decreto
legislativo  29 maggio  1991,  n.  178, e successive modificazioni ed
integrazioni, le specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante del presente decreto, limitatamente alle
confezioni a margine indicate.
    Il  presente  decreto  sara  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   italiana   e  notificato  in  stralcio,  in  via
amministrativa, alle ditte interessate.
      Roma, 21 maggio 2003

                                                Il dirigente: Guarino