Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale
«Aranesp Darbepoetina», autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/01/185/001 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/002 10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/003 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/004 15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/005 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/006 20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/007 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/008 30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/009 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/010 40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/011 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/012 50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/013 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/014 60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/015 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/016 80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/017 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/017 100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/018 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/019 150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/020 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/021 300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/022 15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/023 15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/024 25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/025 25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/026 40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/027 40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/028 60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/029 60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/030 500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/185/031 500 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe BV.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 giugno 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Aranesp Darbepoetina»;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza paermanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 17/18 dicembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Aranesp Darbepoetina»
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ARANESP DARBEPOETINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691017/E (in base 10), 1216J9 (in
base 32);
10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691029/E (in base 10), 1216JP (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691031/E (in base 10), 1216JR (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691043/E (in base 10), 1216K3 (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691056/E (in base 10), 1216KJ (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691068/E (in base 10), 1216KW (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691070/E (in base 10), 1216KY (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691082/E (in base 10), 1216LB (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691094/E (in base 10), 1216LQ (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691106/E (in base 10), 1216M2 (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691118/E (in base 10), 1216MG (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691120/E (in base 10), 1216MJ (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691132/E (in base 10), 1216MW (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691144/E (in base 10), 1216N8 (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691157/E (in base 10), 1216NP (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691169/E (in base 10), 1216P1 (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691171/E (in base 10), 1216P3 (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691183/E (in base 10), 1216PH (in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691195/E (in base 10), 1216PV(in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691207/E (in base 10) 1216Q7 (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691221/E (in base 10), 1216QP (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691233/E (in base 10), 1216RI (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691245/E (in base 10), 1216RF (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691258/E (in base 10), 1216RU (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691260/E (in base 10), 1216RW (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691272/E (in base 10), 1216S8 (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691284/E (in base 10), 1216SN (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691296/E (in base 10), 1216TO (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035691308/E (in base 10), 1216TD (in base 32);
500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso
sottocutaneo endovenoso n. 035691310/E (in base 10), 1216TG (in base
32);
500 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 1 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035691322/E (in base 10), 1216TU (in
base 32).