Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/220/001 62,5 mg 14 compresse rivestite con film in
blister uso orale;
EU/1/02/220!002 62,5 mg 56 compresse rivestite con film in
blister uso orale;
EU/1/02/220/003 62,5 mg 112 compresse rivestite con film in
blister uso orale;
EU/1/02/220/004 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/220/005 125 mg 112 compresse rivestite con film in
blister uso orale.
Titolare A.I.C.: Actelion Registration LTD.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317, recante conversione in legge
con modificazioni del decreto-legge 12 giugno 2002, n. 217;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 maggio 2002,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Tracleer bosentan monoidrato»;
Vista la decisione della Commissione europea del 14 febbraio 2002
con il quale il farmaco e' stato qualificato «Medicinale orfano»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Acquisito il parere della commissione unica del farmaco nella
seduta del 16/17 lugio 2002:
Vista la nota della commissione unica del farmaco da indirizzare al
Sig. Ministro in merito alla rimborsabilita' della specialita'
medicinale Tracleer;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Tracleer bosentan
monoidrato» debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale TRACLEER BOSENTAN MONOIDRATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
62,5 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609015/E (in base 10) - 11YQFR (in base 32);
62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609027/E (in base 10) - 11YQG3 (in base 32);
62,5 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609039/E (in base 10) - 11YQGH (in base 32);
125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609041/E (in base 10) - 11YQGK (in base 32);
125 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609054/E (in base 10) - 11YQGY (in base 32).