IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto  il  decreto  del Ministro della salute del 13 novembre 2001,
recante  disposizioni sulla modifica della composizione di medicinali
costituiti  da  vaccini  monodose iniettabili contenenti mertiolato o
altri  composti  organomercuriali come conservanti o come residui nel
processo produttivo;
  Considerato  che  il  suddetto  decreto si riferisce solo a vaccini
autorizzati secondo procedura di registrazione nazionale;
  Visto  il «Position Statement EMEA/CPMP/1578/00» dell'EMEA (Agenzia
europea  valutazione  medicinali)  del  29 giugno 2000 in cui il CPMP
(Comitato   europeo   specialita'   medicinali)   stabilisce  che  la
vaccinazione  con  i  vaccini  esistenti,  compresi quelli contenenti
tiomersale, continua ad offrire benefici alla popolazione generale ed
infantile,  e  considera  che  i  benefici  delle  vaccinazioni  sono
ampiamente  superiori  rispetto  a rischi potenziali di esposizione a
vaccini contenenti tiomersale (documento pubblicato sul sito internet
ufficiale                                                  dell'EMEA:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pos/157800en.pdf);
  Visto  il  documento  CPMP/BWP/2517/00  «Points  to Consider on the
reduction,  elimination  or  substitution  of Thiomersal in Vaccines»
approvato  dal  CPMP il 26 aprile 2001, dove il Comitato conclude che
non  vi  e'  alcuna  evidenza  di  rischio  causata  dal  livello  di
esposizione  da  vaccini,  e ritiene tuttavia opportuno promuovere in
futuro   la   presenza  di  vaccini  privi  di  tiomersale  ed  altri
preservanti  organomercuriali, particolarmente per i vaccini monodose
(documento   pubblicato   sul   sito  internet  ufficiale  dell'EMEA:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/251700en.pdf);
  Sentito  il Consiglio superiore di sanita', sezione V, nella seduta
del 17 giugno 2003;
  Considerato che tutte le aziende titolari si sono conformate, entro
il  31 dicembre  2002,  a  quanto  previsto  dall'art. 1, comma 1 del
decreto  ministeriale 13 novembre 2001, avendo presentato la relativa
domanda di variazione tipo II;
  Considerato  che  la valutazione di tali procedure di variazione e'
attualmente  in  corso  e deve essere effettuata con tempi e modi che
consentano  un'ottimale  valutazione  dei dati presentati, al fine di
assicurare  la  massima  qualita', sicurezza ed efficacia dei vaccini
cosi' modificati;
  Tenuto  conto  della  necessita'  di evitare carenze sul mercato di
vaccini   monodose   iniettabili   nell'ambito   delle  politiche  di
prevenzione;
  A  fronte  della  particolare esigenza di incrementare la capacita'
vaccinale  specialmente  nella prossima campagna anti-influenzale per
la stagione 2003/04;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  L'art.  1,  comma  2  del  decreto ministeriale 13 novembre 2001 e'
cosi' modificato:
  2.  I  lotti  delle  confezioni  dei suddetti medicinali contenenti
mertiolato   o   altri  conservanti  organomercuriali  devono  essere
ritirati  dal commercio entro quarantacinque giorni dal completamento
della procedura di variazione tipo II prevista nel comma 1.