IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successivi aggiornamenti ed in particolare l'art. 25, recante «Norme di recepimento delle direttive della comunita' economica europea in materia di specialita' di medicinali per uso umano», ed in particolare l'art. 25; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996» convertito in legge dall'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante «Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria» convertito in legge con modificazioni dall'art. 1, comma 1, delle legge 8 aprile 1998, n. 94; Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997, n. 72; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante «Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122; Preso atto che vengono proposti studi nazionali ed internazionali definiti «expanded access» ovvero «protocolli di accesso allargato», onde assicurare al paziente l'accesso a terapie farmacologiche sperimentali, quando non esista valida alternativa terapeutica; Considerato la opportunita' di adottare procedure che garantiscono al paziente l'accesso a terapie farmacologiche sperimentali e di fornire indicazioni relative all'uso dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica; Decreta: Art. 1. 1. Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato ai sensi dell'art. 3 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, privo dell'autorizzazione di cui all'art. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, puo' essere richiesto all'impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapetica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.