IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successivi
aggiornamenti  ed  in  particolare  l'art.   25,  recante  «Norme  di
recepimento  delle  direttive  della  comunita'  economica europea in
materia   di   specialita'  di  medicinali  per  uso  umano»,  ed  in
particolare l'art. 25;
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per
il  contenimento  della  spesa farmaceutica e la rideterminazione del
tetto di spesa per l'anno 1996» convertito in legge dall'art. 1 della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;
  Visto   il   decreto-legge   17 febbraio   1998,   n.  23,  recante
«Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico  e  altre misure in materia sanitaria» convertito in legge
con modificazioni dall'art. 1, comma 1, delle legge 8 aprile 1998, n.
94;
  Visto  il  decreto ministeriale 11 febbraio 1997 recante «Modalita'
di  importazione  di  specialita'  medicinali  registrate all'estero»
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997, n. 72;
  Visto  il decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante «Modalita' per
l'esenzione   dagli  accertamenti  sui  medicinali  utilizzati  nelle
sperimentazioni   cliniche»   pubblicato   nella  Gazzetta  Ufficiale
28 maggio 1998, n. 122;
  Preso  atto  che vengono proposti studi nazionali ed internazionali
definiti  «expanded access» ovvero «protocolli di accesso allargato»,
onde  assicurare  al  paziente  l'accesso  a  terapie  farmacologiche
sperimentali, quando non esista valida alternativa terapeutica;
  Considerato  la opportunita' di adottare procedure che garantiscono
al  paziente  l'accesso  a  terapie  farmacologiche sperimentali e di
fornire  indicazioni  relative  all'uso  dei  medicinali sottoposti a
sperimentazione clinica;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato
ai  sensi  dell'art.  3  del  decreto  ministeriale  11 febbraio 1997
sottoposto  a  sperimentazione  clinica  sul territorio italiano o in
Paese estero, privo dell'autorizzazione di cui all'art. 8 del decreto
legislativo  del  29  maggio  1991,  n.  178,  puo'  essere richiesto
all'impresa  produttrice  per  uso  al di fuori della sperimentazione
clinica   quando   non   esista   valida  alternativa  terapetica  al
trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di
malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.