IL DIRETTORE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera h),  comma  2,  del  decreto
legislativo  18 febbraio  1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  24  maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente  modalita'  di  trasmissione  dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
  Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio
2003,  concernente  la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in   commercio  -  ai  sensi  dell'art.  19,  comma  1,  del  decreto
legislativo  29 maggio  1991,  n.  178  e  successive  integrazioni e
modificazioni,  -  di  alcune  specialita'  medicinali,  tra la quale
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
  Vista la comunicazione della ditta GNR S.p.a. del 9 luglio 2003;
  Visto  il decreto n. A.I.C. 78 del 5 marzo 2003 con il quale questa
Amministrazione  ha  trasferito  la  titolarita'  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  della  specialita' medicinale indicata
nella  parte dispositiva del presente decreto dalla ditta PH&T S.p.a.
alla  ditta GNR S.p.a., e la conversione dell'intera autorizzazione a
«medicinale   generico»   con   la   conseguente   variazione   della
denominazione da «Quidronax» in «Acido clodronico»;
  Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio
2003,  con  il  quale  e' stata erroneamente sospesa l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  della  specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
  Ritenuto    pertanto    necessario    rettificare    il   D.D.   n.
800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  -  limitatamente  alla  specialita' medicinale
sottoindicata, - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, ai
sensi  dell'art.  19,  comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
  ACIDO CLODRONICO:
    100  mg/3,3  ml  soluzione  iniettabile 12 fiale A.I.C. n. 035030
016;
    300  mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa 6 fiale - A.I.C.
n. 035030 028,
ditta: GNR S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 18 luglio 2003
                                       Il direttore generale: Martini