Estratto decreto n. 245 del 16 giugno 2003

    E'  confermata  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del
medicinale    GLUTHION,    rilasciata   alla   societa'   Laboratorio
farmaceutico  C.T.  S.r.l.,  con sede in Strada Solaro, 75/77 - Villa
Sayonara - Sanremo (Imperia), nelle confezioni:
      A.I.C. n. 027400011 - 10 fiale liof. 300 mg + 10 f. 3 ml;
      A.I.C. n. 027400023 - 10 fiale liof. 600 mg + 10 f. 4 ml;
      A.I.C. n. 027400050 - iv 1 flaconcino 2500 mg (sospesa);
      A.I.C. n. 027400062 - iv 1 flaconcino 4800 mg (sospesa).
    Sono   autorizzate,   in   sostituzione   delle   precedenti,  le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «profilassi della
neuropatia  conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o
analoghi».
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione delle
confezioni,  di  seguito  indicate,  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
      A.I.C.  n.  027400011  -  «300  mg/3  ml polvere e solvente per
soluzioni iniettabili» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
      A.I.C.  n.  027400023  -  «600  mg/4  ml polvere e solvente per
soluzioni iniettabili» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente;
      A.I.C.  n.  027400050  -  «2500  mg  polvere  per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere (sospesa);
      A.I.C.  n.  027400062  -  «4800  mg  polvere  per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere (sospesa).
    I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu'  essere  dispensati  al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo  giorno  successivo  alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.