Estratto decreto n. 305 del 16 giugno 2003
    E'  confermata  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del
medicinale SERMION, rilasciata alla societa' Pharmacia Italia S.p.a.,
con sede in via Robert Koch, 1 - 2 Milano, nelle confezioni:
      A.I.C. n. 022460036 - GTT OS fl+fl solv;
      A.I.C. n. 022460063 - IM 4 fl liof. 4 mg + 4 f.;
      A.I.C. n. 022460087 - 30 confetti;
      A.I.C. n. 022460099 - 30 confetti 10 mg;
      A.I.C. n. 022460101 - 50 confetti 10 mg;
      A.I.C. n. 022460113 - 5 fiale liof + 5 f. solv. (sospesa);
      A.I.C. n. 022460125 - iniett. 10 f. liof. 4 mg+10 f.sol;
      A.I.C. n. 022460137 - 30 compresse 30 mg;
      A.I.C. n. 022460149 - 50 compresse 30 mg (sospesa);
      A.I.C. n. 022460152 - 30 compresse solubili 30 mg.
    Sono   autorizzate,   in   sostituzione   delle   precedenti,  le
indicazioni  terapeutiche  come  di  seguito  riportate: «decadimento
cognitivo   di   grado   lieve  da  patologie  di  origine  vascolare
nell'anziano».
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione delle
confezioni,  di  seguito  indicate,  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
      A.I.C.  n.  022460036  -  «10  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione orale» 1 flacone + 1 flacone solvente 30 ml contagocce;
      A.I.C.  n.  022460063  -  «4  mg/4  ml  polvere  e solvente per
soluzione iniettabile e per infusione» 4 flaconi di polvere + 4 fiale
solvente da 4 ml;
      A.I.C. n. 022460087 - «5 mg compresse rivestite» 30 compresse;
      A.I.C. n. 022460099 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse;
      A.I.C. n. 022460101 - «10 mg compresse rivestite» 50 compresse;
      A.I.C.  n.  022460113  -  4  mg/2  ml  polvere  e  solvente per
soluzione  iniettabile e per infusione» 5 fiale + 5 fiale solvente da
2 ml (sospesa);
      A.I.C. n. 022460125 «4 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile e per infusione» 10 fiale + 10 fiale solvente da 2 ml;
      A.I.C.  n.  022460137 - «30 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
      A.I.C.  n.  022460149 - «30 mg compresse rivestite con film» 50
compresse (sospesa);
      A.I.C. n. 022460152- «30 mg compresse solubili» 30 compresse.
    I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu'  essere  dispensati  al pubblico improrogabilmente a partire dal
181°  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  dei presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.