Estratto provvedimento A.I.C. n. 447 del 28 luglio 2003

    Medicinale: SODIO CLORURO.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicio fiscale in Isola della scala - Verona, via Camagre n. 41-43 -
c.a.p. 37063 Italia, codice fiscale 00227080231.
    Variazione  A.I.C.:  modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si   autorizza   la   modifica   del   condizionamento  primario,
relativamente  all'utilizzo,  in  alternativa  al  foglio in freeflex
SF150  gia'  autorizzato,  anche  del foglio M312, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  031938259/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml;
      A.I.C.  n.  031938261/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml;
      A.I.C.  n.  031938273/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 da 250 ml;
      A.I.C.  n.  031938285/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 da 500 ml;
      A.I.C.  n.  031938297/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml.
    Sono  inoltre  autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni gia' registrate di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  031938259/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex  di  tipo  SF  150 (con sovrasacca) da 50 ml, varia a: «0,9%
soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con sovrasacca)
da 50 ml;
      A.I.C.  n.  031938261/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex  di  tipo  SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml, varia a: «0,9%
soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con sovrasacca)
da 100 ml;
      A.I.C.  n.  031938273/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex  di  tipo  SF  150  da  250 ml, varia a: «0,9% soluzione per
infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml;
      A.I.C.  n.  031938285/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex  di  tipo  SF  150  da  500 ml, varia a: «0,9% soluzione per
infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml;
      A.I.C.  n.  031938297/G - «0,9% soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex  di  tipo  SF  150  da 1000 ml, varia a: «0,9% soluzione per
infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 1000 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.