IL DIRIGENTE
della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare
riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come modificato dal
decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539, e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 e successive
modifiche con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa
Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV -
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale NAPROXENE nelle confezioni «30 compresse 500 mg» - (A.I.C.
n. 033289012/G) e «10 supposte 500 mg» - (A.I.C. n. 033289024/G),
attualmente intestata alla societa' Lifepharma S.p.a.;
Visto il decreto n. 402 del 6 agosto 2003 con il quale sono state
revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto
suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui
trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del
quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del decreto di autorizzazione;
Decreta:
Il decreto n. 402 del 6 agosto 2003 concernente «Medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai
sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44», e' da considerarsi nullo nella parte
relativa alla revoca della specialita' medicinale NAPROXENE, nelle
confezioni «30 compresse 500 mg» - A.I.C. n. 033289012/G e «10
supposte 500 mg» - A.I.C. n. 033289024/G, la cui autorizzazione
all'immissione in commercio, a favore della societa' Lifepharma
S.p.a., con sede in via dei Lavoratori n. 54 - Cinisello Balsamo
(Milano), codice fiscale 00244680104, e' confermata.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa Amministrazione ed uno notificato alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 19 settembre 2003
Il dirigente: Gualano