Estratto decreto A.I.C. n. 400 del 4 agosto 2003

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
RENOXACIN  nella  forma  e  confezione:  «400 mg compresse rivestite»
14 compresse  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  SO.SE.Pharm  S.r.l.  Societa'  di servizio per
l'industria  farmaceutica  ed  affini,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Pomezia  (Roma),  via dei Castelli Romani n. 22 - c.a.p.
00040 Italia, codice fiscale n. 01163980681.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C.
n. 035196017 (in base 10), 11L33K (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale: Special Product's Line S.r.l.
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15.
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio attivo: norfloxacina 400 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  55 mg; croscarmellosa
sodica  19  mg;  silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg;
magnesio  stearato  4  mg;  idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di
ricino  idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido
metacrilico-metile    metacrilato    copolimero    (1:2)    0,6   mg;
polietilenglicole 6000 0,6 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   la   norfloxacina   e'   un  agente
battericida/chemioterapico   ad   ampio   spettro   indicato  per  il
trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori,
complicate  o  non  complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la
pielonefrite)   provocate   da   batteri   aerobi   gram-positivi   e
gram-negativi sensibili alla norfloxacina.
    Deve   essere   verificata  (se  possibile)  la  sensibilita'  al
trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia
possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.