Estratto provvedimento A.I.C. n. 571 del 21 ottobre 2003
    Medicinale: NEO RINOLEINA.
    Titolare  A.I.C.: Sanofi-Synthelabo OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in Milano, Galleria Passarella, 2 - c.a.p. 20122,
Italia, codice fiscale n. 12324370159.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano  la  biodisponibilita'  (B13).  Riduzione  del periodo di
validita'  (B11).  23. Cambiamento delle condizioni di conservazione.
Modifica standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e' approvata la modifica degli eccipienti. La
composizione varia da:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:   fosfato  monopotassico  0,668  g;  sodio  cloruro
0,600 g;       fosfato      bibasico      biidrato      0,313      g;
nonilfenossipolietossietanolo  0,150  g;  EDTA sale bisodico biidrato
0,050  g;  eucaliptolo  0,04  g;  olio di Neroli 0,030 g; benzalconio
cloruro 0,025g; acqua depurata quanto basta a 100 ml,
a:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:  potassio fosfato monobasico 0,668 g; sodio cloruro
0,6  g;  sodio fosfato dibasico diidrato 0,313 g; polisorbato 20 0,15
g;  disodio edetato 0,05 g; eucaliptolo 0,04 g; aroma di Neroli 0,025
g; benzalconio cloruro 0,025 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
    La  validita' del prodotto con la nuova composizione e' di 2 anni
dalla   data   di   fabbricazione,  con  le  seguenti  condizioni  di
conservazione:  «non  conservare  a  temperatura  superiore a 25° C»,
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C. n. 026371017 - spray flacone 10 g.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  026371017  - «0,1% spray nasale, soluzione» flacone
10 g;
      A.I.C. n. 026371029 - «0,1% gel nasale» tubo 15 g;
      A.I.C. n. 026371031 - «0,1% spray nasale, soluzione» flacone 15
g con valvola dosatrice (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.