Estratto decreto n. 921 del 28 ottobre 2003

    Specialita' medicinale: SETLERS GASTOP.
    Titolare  A.I.C.: Stafford Miller S.r.l., via Zambeletti s.n.c. -
20021 Baranzate di Bollate (Milano).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      20  compresse  da  125  mg  in  blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
032994042/M (in base 10), 0ZGWRU (in base 32);
      classe «C»;
      30  compresse  da  125  mg  in  blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
032994055/M (in base 10), 0ZGWS7 (in base 32);
      classe «C»;
      50  compresse  da  125  mg  in  blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
032994067/M (in base 10), 0ZGWSM (in base 32);
      classe «C».
    Forma farmaceutica: compressa masticabile.
    Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
      principio   attivo:   simeticone   (equivalente   a  dimeticone
attivato) USP 125 mg;
      eccipienti:  destrati  idrati  USNF,  sorbitolo cristallino EP,
calcio  fosfato tribasico USNF, acido citrico polvere, aroma naturale
ed artificiale di menta piperita n. 517, talco purificato EP, miscela
di saccarosio amido HSE.
    Produzione:
      Reedco Inc. HC04 Box 4013 - Humacao (Portorico);
      Wrafton Laboratoires Ltd Braunton North Devon EX 332 DL (UK).
    Controllo:  Stafford  Miller  Continental  SA-NV  B-2431  - Oevel
Belgio.
    Classificazione   ai   fini   della   fornitura:   medicinale  di
automedicazione.
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo
gastroenterico, aerofagia, gonfiori e dilatazioni addominali ed altri
sintomi similari.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
    E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di
autorizzazione  depositato  presso  questo  Ministero.  Tali metodi e
controlli   dovranno   essere  modificati  alla  luce  dei  progressi
scientifici  e  tecnici.  I  progetti  di  modifica  dovranno  essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.