Estratto decreto NCR n. 506 del 17 ottobre 2003
      E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLAMIN
anche  nelle forme e confezioni: «5 g/100 ml soluzione per infusione»
20  flaconi 500 ml, «7,5 g/100 ml soluzione per infusione» 24 flaconi
250 ml, «7,5 g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 -
c.a.p. 37063 Italia, codice fiscale n. 00227080231.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500
ml;
      A.I.C. n. 023081096 (in base 10), 0Q0D48 (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: soluzione per infusione;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione    ai   fini   della   fornitura:   «medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore:  Pierrel  medical  care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale - Tito Scalo (Potenza) (tutte);
      composizione: 100 ml di soluzione contengono:
        principio attivo: acido l-aspartico 80 mg; acido l-glutammico
50  mg;  l-isoleucina  280 mg; l-leucina 440 mg; l-lisina acetato 452
mg;  l-metionina  440  mg;  l-fenilalanina  440 mg l-treonina 200 mg;
l-triptofano  100  mg;  l-valina 320 mg; l-alanina 100 mg; l-arginina
700 mg; glicina 850 mg; l-istidina 450 mg; l-prolina 100 mg; l-serina
100 mg; l-tirosina 30 mg;
        eccipienti: sodio metabisolfito 50 mg; acqua p.p.i. 100 ml;
      confezione:  «7,5  g/100 ml soluzione per infusione» 24 flaconi
250 ml;
      A.I.C. n. 023081108 (in base 10), 0Q0D4N (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: soluzione per infusione;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione    ai   fini   della   fornitura:   «medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore:  Pierrel  medical  care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale - Tito Scalo (Potenza) (tutte);
      composizione: 100 ml di soluzione contengono:
        principio   attivo:   acido   l-aspartico   120   mg,   acido
l-glutammico  75  mg; l-isoleucina 420 mg; l-leucina 660 mg; l-lisina
acetato 676 mg; l-metionina 660 mg; l-fenilalanina 660 mg; l-treonina
300 mg;  l-triptofano  150  mg;  l-valina  480  mg; l-alanina 150 mg;
l-arginina 1050 mg; glicina 1275 mg; l-istidina 675 mg; l-prolina 150
mg; l-serina 150 mg; l-tirosina 45 mg;
      eccipienti: sodio metabisolfito 50 mg; acqua p.p.i. 100 ml;
      confezione:  «7,5  g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml;
      A.I.C. n. 023081110 (in base 10), 0Q0D4Q (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: soluzione per infusione;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione    ai   fini   della   fornitura:   «medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore:  Pierrel  medical  care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale - Tito Scalo (Potenza) (tutte);
      composizione: 100 ml di soluzione contengono:
        principio   attivo:   acido   l-aspartico   120   mg;   acido
l-glutammico  75  mg; l-isoleucina 420 mg; l-leucina 660 mg; l-lisina
acetato 676 mg; l-metionina 660 mg; l-fenilalanina 660 mg; l-treonina
300  mg;  l-triptofano  150  mg;  l-valina  480 mg; l-alanina 150 mg;
l-arginina 1050 mg; glicina 1275 mg; l-istidina 675 mg; l-prolina 150
mg; l-serina 150 mg; l-tirosina 45 mg;
        eccipienti: sodio metabisolfito 50 mg; acqua p.p.i. 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche: carenza proteica per difficolta' di un
normale  apporto nutritivo per via orale (disturbi della digestione e
dell'assorbimento in conseguenza di malattie gastrointestinali, o nel
decorso  post-operatorio  di ampie exeresi gastroenteriche; neoplasie
dell'apparato digerente, ulcera peptica, ecc.).
    Aumento  del  fabbisogno  proteico per diminuita sintesi proteica
(epatiti,  cirrosi,  nefrosi),  per  aumentato  catabolismo  proteico
(stress,  malattie  debilitanti, stati cachettici) oppure per perdita
diretta  di proteine (gravi ustioni, emorragie, essudazione di siero,
ecc.).
    In  generale  nel  periodo  pre e post-operatorio per ristabilire
l'equilibrio nutritivo del paziente.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.