Estratto decreto A.I.C. n. 491 del 17 ottobre 2003
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
BROMAZEPAM  IPSO  PHARMA nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse»
20  compresse,  «3 mg compresse 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
    Titolare  A.I.C.: Ipso pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Episcopia  -  Potenza, via San Rocco n. 6 - c.a.p. 85033
Italia, codice fiscale n. 01256840768.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse;
      A.I.C. n. 035646013 (in base 10), 11ZUKX (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
      composizione: una compressa contiene:
        principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
        eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5
mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
      confezione: «3 mg compresse» 20 compresse
      A.I.C. n. 035646025 (in base 10), 11ZUL9 (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese 118 (produzione, controllo e confezionamento);
      composizione: una compressa contiene:
        principio attivo: bromazepam 3 mg;
        eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5
mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg;
      confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione » flacone 20 ml;
      A.I.C. n. 035646037 (in base 10), 11ZULP (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornituro: «medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
      composizione: 1 ml di soluzione contiene:
        principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
        eccipienti:  saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua
depurata  50  mg;  aromi  misti  di frutta 30 mg; glicole propilenico
quanto basta a 1 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi emotivi. Stati di tensione e
di  ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da  manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di
contatto   ed   insonnia.   Disturbi   psicosomatici   e   funzionali
dell'apparato    cardiovascolare    e   respiratorio,   dell'apparato
gastrointestinale,    dell'apparato   genito-urinario,   cefalea   da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.