Estratto decreto n. 484 del 17 ottobre 2003
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DROPFLAM
nelle  forme e confezioni: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Eupharmed  S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Yser, 8 - c.a.p. 00198 Italia, codice fiscale n.
06954981004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - A.I.C.
n. 034585012 (in base 10), 10ZGFN (in base 32);
      forma farmaceutica: collirio, soluzione;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Laboratoires  Ciba Vision Faure stabilimento sito in
Annonay  -  France,  Rue  de  la  Lombardiere  B.P.  131 (produzione,
confezionamento, controlli).
    Composizione: 1 millilitro contiene:
      principio attivo: diclofenac sodico 1 mg;
      eccipienti:  acido  borico  19  mg;  gliceril polietilenglicole
ricinoleato  50  mg;  trometamina  6 mg; tiomersal 0,04 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 1 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   stati  infiammatori,  eventualmente
dolorosi  e  non  su  base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.