Estratto decreto n. 488 del 17 ottobre 2003
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
ZOVIRAX  rilasciata  alla  societa'  Glaxosmithkline S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - c.a.p.
37100,  Italia,  codice  fiscale  n.  00212840235,  sono apportate le
seguenti modifiche:
      modifica  della  dimensione  del lotto (da 400 kg a un range di
400-600  kg); modifica del processo produttivo; modifica del tappo da
polipropilene  a polietilene; modifica delle specifiche (aggiunta del
test    microbiologico),   e   aggiornamento   delle   metodiche   di
identificazione  del  principio  attivo: aggiunta di un metodo HPLC e
modifica dell'attuale metodo UV;
      in  sostituzione  della confezione: «5% crema» tubo 3 g (codice
A.I.C.  n.  025298023)  viene  autorizzata la confezione: «5 % crema»
tubo 2 g (codice A.I.C. n. 025298151).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «5% crema» tubo 2 g - A.I.C. n. 025298151 (in base
10), 0S4177 (in base 32);
      forma farmaceutica: crema;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992),
      validita'  prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
con conservazione a temperatura non superiore a 25 °C.
    Produttore:  Glaxo  Operations  UK Ltd (Trading AS Glaxo Wellcome
Operations)  stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle -
County Durham (tutte).
    Composizione: 100 g di crema contengono:
      principio attivo: acyclovir 5 g;
      eccipienti:  polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g;
sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 11,5 g; paraffina liquida
5 g;  glicole  propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a 100 g;
dimeticone 20 1 g.
    Indicazioni   terapeutiche:   «Zovirax»  crema  e'  indicato  nel
trattamento  delle  infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes
genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto  dal  giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
025298023  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.