Estratto decreto n. 504 del 17 ottobre 2003
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
MIACALCIC, rilasciata alla societa' LPB Istituto Farmaceutico S.p.a.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Origgio - Varese, largo
Umberto  Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040, codice fiscale n. 00738480151,
e' apportata la seguente modifica:
      in   sostituzione   della   confezione:   «Spray  200  U.I.  12
spruzzi/dose»  (codice  A.I.C.  n.  026792198),  viene autorizzata la
confezione:  «200  U.I. spray nasale, soluzione» flacone 2 ml (codice
A.I.C. n. 026792212).
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
      confezione:  «200  U.I.  spray  nasale, soluzione» flacone 2 ml
(codice A.I.C. n. 026792212 (in base 10), 0TKN8N (in base 32);
      forma farmaceutica: spray nasale, soluzione;
      classe «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Mipharm  S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B.
Quaranta   n.  12  (produzione,  bulk  e  confezionamento  primario);
Novartis  Pharma  s.a., stabilimento sito in Huningue (Francia), Site
industriel, 26 rue de la Chapelle (tutte).
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2200 U.I.;
      eccipienti:  benzalconio  cloruro 0,1 mg; sodio cloruro 8,5 mg;
acido  cloridrico  0.1 N quanto basta a 3,7 PH; acqua depurata quanto
basta a 1000 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento dell'osteoporosi in donne
in  menopausa  da  almeno  cinque  anni,  con una massa ossea ridotta
rispetto alle donne in pre-menopausa.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
026792198  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.