Estratto decreto n. 541 del 30 ottobre 2003

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  a
denominazione  comune  IPECACUANA  con  le  caratteristiche di cui al
Formulario  unico  nazionale,  nella  forma  e  confezione: «70 mg/ml
sciroppo  emetico»,  flacone  da  100  ml,  alle  condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  AIC:  NEW.FA.DEM.  S.r.l.,  con sede legale e domicilio
fiscale in Giugliano in Campania - Napoli, Viale Ferrovie dello Stato
zona Asi, cap 80014, Italia, Codice fiscale 06115290634.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «70mg/ml sciroppo emetico», flacone da 100 ml;
      AIC n. 035176015\G (in base 10) 11KHLH (in base 32).
      Classe: «C».
      Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992).
      Forma farmaceutica: sciroppo.
      Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
      Produttore:  NEW.FA.DEM  S.r.l.  stabilimento sito in Giugliano
(Napoli) Italia, viale Ferrovie dello Stato - zona ASI (tutte).
    Composizione: 1 ml:
      principio   attivo:   estratto   fluido  di  ipecacuana  70  mg
(contenuto in etanolo compreso tra il 55 e il 61 per cento v/v);
      contenuto  di  alcaloidi totali espressi come emetina: non meno
di 1,3 mg/ml e non piu' di 1,4 mg/ml;
      eccipienti:   acido   cloridrico  0,25  ml;  glicerolo  10  ml;
saccarosio 50 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni terapeutiche: induzione dell'emesi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello  sua  pubblicazione  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.