IL DIRIGENTE
dell'ufficio  autorizzazioni alla produzione, revoche - import-export
-  sistema  d'allerta  della Direzione generale della valutazione dei
                  medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente
la  sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio, ai
sensi  dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n.   178,  e  successive  integrazioni  e  modificazioni,  di  alcune
specialita'  medicinali,  tra  le  quali  quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
  Vista  la  domanda  pervenuta  il 14 ottobre 2003 dalla ditta Pliva
Pharma  S.p.a.  titolare  della specialita', che ha chiesto la revoca
della  sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio
disposta  con  il  decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alla  specialita'  medicinale  indicata  nella  parte dispositiva del
presente decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;

                              Decreta:

  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza   immediata,  limitatamente  alla  specialita'  medicinale
sottoindicata,  il  D.D. n. 8005/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai
sensi  dell'art.  19,  comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
    SALBUTAMOLO PLIVA:
      4 mg capsule rilascio prolungato 30 capsule rilascio prolungato
- A.I.C. n. 033160019;
      8 mg capsule rilascio prolungato 30 capsule rilascio prolungato
- A.I.C. n. 033160021.
  Ditta Pliva Pharma S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 21 novembre 2003
                                                Il dirigente: Guarino