Estratto decreto n. 920 del 28 ottobre 2003

    Specialita' medicinale: GLAMIN.
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41-43
- 37063 Isola della Scala (Verona).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      1  flacone  con  chiusura da 500 ml - A.I.C. n. 032105076/M (in
base 10), 0YMSMN (in base 32) - Classe «C»;
      1  flacone  con chiusura da 1000 ml - A.I.C. n. 032105088/M (in
base 10), 0YMSN0 (in base 32) - Classe «C».
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
      principi attivi:
        alanina g 16,0;
        arginina g 11,30;
        acido aspartico g 3,40;
        acido glutamminico g 5,60;
        glicil glutammina H2O g 30,27 (corrispondente a glicina 10,27
g. e glutammica 20,0 g);
        glicil  tirosina 2H2O g 3,45 (corrispondente a glicina 0,94 g
etirosina 2,28 g);
        istidina g 6,80;
        isoleucina g 5,60;
        leucina g 7,90;
        lisina acetato (corrispondente a lisina 9,0 g);
        metionina g 5,60;
        fenilalanina g 5,85;
        prolina g 6,80;
        serina g 4,50;
        treonina g 5,60;
        triptofano g 1,90;
        valina g 7,30.
      eccipienti: acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
    Indicazioni   terapeutiche:   Glamin  fornisce  aminoacidi  quale
apporto  in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per
via  orale od entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata,
specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.
    In  regimi  di  nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche
devono  essere  sempre  somministrate  in  combinazione con soluzioni
infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.
    Produzione controllo: Fresenius Kabi AB SE 751 74, Uppsala Svezia
- Baxter Deutschland GmbH, Platting Germania - Fresenius Kabi Austria
GmbH, Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto dei
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.