Estratto provvedimento MCR n. 549 del 17 novembre 2003
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
TILADE,  rilasciata  alla  societa'  Aventis  Pharma S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Milano, piazzale Turr n. 5, c.a.p.
20100,  Italia,  codice  fiscale  n.  00832400154,  e'  apportata  la
seguente modifica:
      in  sostituzione della confezione «Aerosol» 2 mg/erogazione 112
dosi» (codice A.I.C. n. 026632024) viene autorizzata la confezione «2
mg   sospensione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore  sotto
pressione da 112 spruzzi (codice A.I.C. n. 026632048).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  «2  mg  sospensione  pressurizzata  per  inalazione»
contenitore sotto pressione da 112 spruzzi.
    A.I.C. n. 026632048 (in base 10), 0TDRVJ (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
    Classe: resta confermata la classe «A».
    Prezzo: il prezzo rimane invariato.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllore  finale: Aventis Pharma, Holmes Chapel
London Road, Holmes Chapel - Crewe, Cheshire CW4 8BEP (UK).
    Composizione: ogni spruzzo contiene:
      principio attivo: sodio nedocromile 2 mg;
      eccipienti:  polivinilpirrolidone  (povidone)  K 30, polietilen
glicole   (PEG)   600,   levomentolo,   1,   1,   1,   2,  3,  3,  3,
eptafluoropropano   (HFA   227)   (nelle   quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   prevenzione  delle  recidive  degli
accessi di asma bronchiale, sia intrinseca che estrinseca, includendo
anche  la  bronchite  asmatica,  asma  ad  insorgenza ritardata, asma
indotta  da esercizio fisico e broncospasmo provocato da vari fattori
esterni   quali   aria   fredda,   allergeni   inalati,  inquinamento
atmosferico  ed  altri fattori irritanti. «Tilade» e' indicato per la
profilassi ma non per il trattamento sintomatico.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
026632024  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.