Estratto decreto n. 626 del 23 dicembre 2003
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
SOMATOLINE  anche  nelle  forme  e confezioni: «0,1% + 0,3% emulsione
cutanea»,   flacone  con  dosatore  10  applicazioni;  «0,1%  +  0,3%
emulsione  cutanea»,  flacone  con  dosatore 15 applicazioni; «0,1% +
0,3%  emulsione  cutanea», flacone con dosatore 25 applicazioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: Societa' Italo-Britannica L. Manetti H. Roberts
&  C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria n. 8 - c.a.p. 50123 Italia, codice fiscale 00770540151.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
      confezione:  «0,1% 0,3% emulsione cutanea» flacone con dosatore
10 applicazioni;
      A.I.C. n. 022816045 (in base 10), 0PS99F (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: emulsione cutanea.
    Validita'   prodotto   integro:   diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Sigmar  Italia  S.r.l.,  stabilimento  sito in Alme'
Bergamo  (Italia),  Via  Sombreno,  11 (Ripartizione, confezionamento
terminale,  controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito
in   Piacenza  (Italia),  stradone  Farnese,  118  (produzione  bulk,
controlli).
    Composizione: flacone 100 mg:
      principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g.;
      eccipienti:   gliceril   monostearato  autoemulsionante  11  g;
paraffina   liquida   10  g;  deciloleato  5  g;  sorbitolo  70%  non
cristallizzabile    2    g;    imidazolidinilurea   0,3   g;   metile
p-idrossibenzoato  0,2  g;  propile  p-idrossibenzoato  0,1  g; acido
citrico  monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
      confezione:   «0,1%  +  0,3%  emulsione  cutanea»  flacone  con
dosatore 15 applicazioni;
      A.I.C. n. 022816058 (in base 10), 0PS99U (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: emulsione cutanea.
    Validita'   prodotto   integro:   diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Sigmar  Italia  S.r.l.  stabilimento  sito  in Alme'
Bergamo  (Italia),  via  Sombreno,  11 (ripartizione, confezionamento
terminale,  controlli);  Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in   Piacenza  (Italia),  stradone  Farnese,  118  (produzione  bulk,
controlli).
    Composizione: flacone 100 mg:
      principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
      eccipienti:   gliceril   monostearato  autoemulsionante  11  g;
paraffina   liquida   10  g;  deciloleato  5  g;  sorbitolo  70%  non
cristallizzabile    2    g;    imidazolidinilurea   0,3   g;   metile
p-idrossibenzoato  0,2  g;  propile  p-idrossibenzoato  0,1  g; acido
citrico  monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
      confezione:   «0,1%  +  0,3%  emulsione  cutanea»  flacone  con
dosatore 25 applicazioni;
      A.I.C. n. 022816060 (in base 10), 0PS99W (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: emulsione cutanea.
    Validita'   prodotto   integro:   diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Sigmar  Italia  S.r.l.  stabilimento  sito  in Alme'
Bergamo  (Italia),  via  Sombreno,  11 (ripartizione, confezionamento
terminale,  controlli);  Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in   Piacenza  (Italia),  stradone  Farnese,  118  (produzione  bulk,
controlli).
    Composizione: flacone 100 mg:
      principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
      eccipienti:   gliceril   monostearato  autoemulsionante  11  g;
paraffina   liquida   10  g;  deciloleato  5  g;  sorbitolo  70%  non
cristallizzabile    2    g;    imidazolidinilurea   0,3   g;   metile
p-idrossibenzoato  0,2  g;  propile  p-idrossibenzoato  0,1  g; acido
citrico  monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g.
    Indicazioni   terapeutiche:   stati   di  adiposita'  localizzata
accompagnati da cellulite.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.